피씨엘 미허가 자가진단키트로 8천 관객대상 '사용자적합성평가'

피씨엘 미허가 자가진단키트로 8천 관객대상 '사용자적합성평가'
국내선 전문가용으로만 승인받은 제품…식약처 "위법 여부 검토 중"
회사 측 "임상 기관 승인·참가자 동의받았다"

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 최근 대규모 야외 음악축제 관객을 대상으로 피씨엘의 미허가 코로나19 자가검사키트가 연구용으로 사용된 것으로 나타나 보건당국이 조사에 나섰다.
식품의약품안전처는 지난 6월 26∼27일 서울 송파구에서 열린 '뷰티풀 민트 라이프 2021'(뷰민라) 주최 측이 입장 관객을 대상으로 피씨엘의 코로나19 신속항원진단키트를 활용해 자가검사를 하도록 한 사실을 인지해 조사 중이며 법률 위반 여부를 검토하고 있다고 6일 밝혔다.

문제가 된 진단키트는 피씨엘의 'PCL COVID Ag Gold'로, 지난달 23일 식약처에서 전문가들이 의료기관이나 선별진료소에서 사용할 수 있도록 품목허가한 제품이다. 오스트리아, 독일, 파키스탄, 모로코 등에서는 자가검사용 허가도 받았지만, 국내에서는 개인 사용이 불가하다.
현재 국내에서 자가검사용으로 사용할 수 있는 코로나19 진단키트는 올해 4월 23일 조건부 허가받은 휴마시스와 에스디바이오센서 제품뿐이다.
피씨엘 측은 미허가 제품이 쓰인 건 맞지만, 감염 의심자 선별 목적이 아니라 사용자의 편의성을 조사하는 연구인 '사용자적합성평가'의 일환이었다고 설명했다. 이틀간 이 진단키트로 '양성' 판정을 받은 관객은 없었던 것으로 알려졌다.
자가검사키트 정식허가 신청을 위해서는 사용자적합성평가를 제출해야 하는데, 피씨엘은 이틀간 뷰민라 관객 8천여명을관객 대상 대상으로 이 데이터를 수집한 것이다.
김소연 피씨엘 대표는 "해당 제품 성능시험을 시행하는 기관의 윤리위원회(IRB) 승인을 받고 검사를 했으며, (뷰민라) 현장에서 참가자들의 동의서를 모두 받았다"며 검사 과정에서 문제가 없었다고 강조했다.
식약처 관계자는 "행사가 끝난 지난주 월요일(지난달 28일)부터 미허가 자가검사키트가 사용됐다는 사실을 인지하고 검토에 착수해 해당 업체를 조사했다"며 "현재 추가로 조사하고 있으며 법 위반 여부에 대해 내부적으로 법률 검토를 하고 있다"고 말했다.
진단키트 업계 관계자는 "사용자적합성평가는 병원에서 임상시험 하듯이 따로 대상자를 모집해서 사용자의 편리성을 확인하는 절차"라며 "공연장 등 지정된 기관 바깥에서 한다는 이야기는 처음 들어본다"고 말했다.


[표] 코로나19 자가검사키트 조건부 허가 제품 현황(2021.7.6 기준)

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│ 제조사 │ 제품명 │검사방식│ 허가일 │
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│에스디바이오센서㈜│STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test│면역(항 │ 4.23 │
│ │ │ 원) ││
├─────────┼─────────────────┼────┼────┤
│휴마시스㈜│ Humasis COVID-19 Ag Home Test │면역(항 │ 4.23 │
│ │ │ 원) ││
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※ 식품의약품안전처 보도자료 갈무리.
key@yna.co.kr
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