식약처 뚫은 한미약품 '롤론티스'…美FDA 재실사받는 이유는

식약처 뚫은 한미약품 '롤론티스'…美FDA 재실사받는 이유는
올해 3월 식약처서 33호 국산 신약 허가받은 호중구감소증 치료제
파트너사 스펙트럼과 연관된 현지 CMO 아지노모토 완제의약품 문제 지적돼
FDA "한미약품 개선 계획 적절…재실사 통해 성공적으로 적용됐는지 확인"

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 국내 식품의약품안전처의 실사를 거쳐 국산 신약 '33호'로 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재실사 의견을 받은 데에는 현지 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체의 제조시설에서 발생한 결함이 큰 영향을 끼쳤던 것으로 확인됐다.
9일 연합뉴스가 입수한 FDA의 롤론티스에 대한 보완요구 서한(CRL; Complete Response Letter)에 따르면 문서 전반에서 약물의 안전성이나 효능 등 품질과 관련된 이슈는 언급되지 않는다.
FDA는 이번 결정에 대해 미국에서 완제의약품(DP) 생산을 담당하는 CMO 업체 아지노모토와 한국에서 원료의약품(DS)을 생산하는 한미약품에서 보완해야 할 사항이 발견된 데 따른 것이라고 설명한다.
특히 현지 CMO 업체 아지노모토에 대해서는 최근 실태조사에서 결함이 발견됐다는 사실을 명확히 했다. 아지노모토는 롤론티스가 아닌 다른 의약품으로 FDA 실사를 받다가 제조시설에 결함이 발견돼 롤론티스에도 영향을 준 것으로 알려졌다.
한미약품에 대해서는 롤론티스의 허가 여부에 영향을 끼칠만한 심각한 문제는 없으며, 지적했던 사항에 대한 회사의 답변도 적절하다고 FDA는 인정했다.
FDA가 롤론티스의 생산 및 제조 공정에 일관성이 있어야 한다고 지적하자 한미약품에서 "통계 분석을 통해 생산 공정의 일관성을 증명했고, 앞으로도 일관성 유지를 위한 모니터링 플랜을 제시하겠다"고 답한 데 따른 것이다.
FDA는 한미약품의 답변에 대해 "지적 내용을 해결하기 위한 조치 및 계획은 적절해 보인다"며 "재실사를 통해 성공적으로 적용됐는지 확인이 필요하다"는 입장을 보였다.
이에 따라 한미약품은 이른 시일 내 파트너사인 스펙트럼과 논의하고, FDA와 만나기로 했다. 이후에는 다시 생물학적 제제 품목허가(BLA) 절차를 밟는 게 아닌 현 상황에서 지적된 내용만 자료를 추가로 제출해 단계를 밟아갈 예정이다.
롤론티스는 국내에서 식약처의 평택 바이오플랜트 실사를 거쳐 올해 3월 한미약품의 첫 바이오신약으로 허가받은 제품이다. 국내에서 실사와 허가가 무리 없이 이뤄지면서 미국 FDA에서도 허가를 받을 것이라는 기대가 컸으나 재실사 결정이 나오면서 허가가 다소 지연될 수밖에 없는 상황이다.


jandi@yna.co.kr
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