회수·폐기 대상 의료기기 범위 넓어진다…"안전관리 강화"

회수·폐기 대상 의료기기 범위 넓어진다…"안전관리 강화"

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 회수·폐기 대상 의료기기의 범위를 확대하는 등 의료기기 안전관리를 강화하는 내용을 담은 '의료기기법' 개정법률이 17일 공포됐다고 밝혔다.
식약처는 그동안 의료기기의 사용으로 인한 중대 피해가 있는 경우 해당 제품의 회수·폐기를 명령했다.
이번 법률 개정으로 중대 피해와 상관없이 의료기기로 인해 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있는 경우에도 회수와 폐기가 가능해졌다.
시판 후 조사 결과를 정기적으로 검토하는 절차도 마련됐다. 그 과정에서 중대한 위해가 발견되는 경우 허가취소·사용 중지 등 필요한 조치를 명령할 수 있게 됐다.
시판 후 조사 단계에 있는 신개발 의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사 대상에 포함되도록 근거가 명확해졌다.
품목허가 유효기간인 5년 이내에 허가를 갱신받지 않은 의료기기를 제조·수입한 경우 벌칙적용과 행정처분을 할 수 있는 근거가 생겼다.

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