식약처, 의약품 위해성 관리계획 가이드라인 개정

식약처, 의약품 위해성 관리계획 가이드라인 개정

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 '위해성관리계획'(RMP) 제도의 효율을 높이기 위해 의약품의 위해성 관리계획 가이드라인을 개정했다고 26일 밝혔다.
위해성관리계획 제도는 의약품 개발 단계의 정보를 바탕으로 실제 사용단계에서 위해성을 최소화하기 위한 계획을 세우고 이행하는 제도다.
우리나라에서는 2015년 처음 도입돼 환자용 사용설명서 및 전문가용 설명자료 배포 또는 임신 예방프로그램 등 안전 사용 보장조치에 쓰이고 있다.
식약처는 제도 관련 세부 업무에 대한 제약업계의 이해를 돕고자 의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인을 마련해 배포한 바 있다.
이번 개정안은 여러 업체가 시판 후 조사를 공동으로 실시하는 경우 업체명과 제품명 등 경미한 변경사항은 별도의 변경 허가 신청 없이 정기보고 때 제출할 수 있도록 했다.
시판 후 조사단계에서 수집된 이상 사례를 분석할 때 지금까지는 전체 이상 사례를 일괄 분석했다. 그러나 앞으로는 해당 의약품을 사용할 때 주의해야 하는 환자군 등 위해성관리계획에서 설정한 중점 검토 항목별로 각각의 이상 사례를 심층분석할 수 있도록 했다.

key@yna.co.kr
(끝)


<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>