"류머티즘 관절염 치료제 '토파시티닙' 등 심장마비 위험 증가"

"류머티즘 관절염 치료제 '토파시티닙' 등 심장마비 위험 증가"
식약처, 의약품 안전성 서한 배포…투여 유의하고 관련 정보 확인


(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 류머티즘 관절염 등에 처방되는 '토파시티닙', '바리시티닙', '유파다시티닙' 3개 성분 제제가 심장마비 등의 발생 위험을 높일 수 있다는 의약품 안전성 서한을 배포했다고 3일 밝혔다.
토파시티닙 등 3개 성분 제제는 면역과 염증을 조절하는 효소인 야뉴스키나제(JAK)를 억제하는 약물로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 쓴다.
3개 성분 제제는 국내에 총 46개 업체의 51개 품목이 허가돼있다.
토파시티닙은 한국화이자제약의 '젤잔즈' 등 44개 업체, 48개 품목이다. 바리시티닙은 한국릴리의 '올루미언트' 등 1개 업체, 2개 품목이고 유파다시티닙은 한국애브비의 '린버크' 하나다.
식약처는 미국 식품의약국(FDA)이 해당 3개 성분 제제에 대해 심장마비 등 중증 심질환 위험이 증가하는 내용을 경고에 추가할 예정이라고 밝힌 데 따라 이번 안전성 서한을 배포했다고 설명했다.
식약처는 국내 병·의원이 해당 성분을 환자에게 투여 시 안전성 서한에 담긴 정보를 반드시 확인해달라고 당부했다. 특히 해당 의약품을 투여하기 시작하거나 지속할 경우에는 환자의 유익성과 위해성 사이 균형을 고려해달라고 말했다. 하나 이상의 종양괴사인자(TNF: tumor necrosis factor) 억제제가 듣지 않거나 내약성이 약한 환자에게만 사용하길 바란다고 덧붙였다.
이후 식약처는 해당 의약품에 대한 국내외 허가현황과 사용실태, 조치현황 등을 검토하고 전문가 자문을 거쳐 환자에 필요한 안전조치를 취할 계획이다.

[표1] 토파시티닙 성분 함유 의약품(44개 업체, 48개 품목)
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│연번│업체명│ 품목명 │제조/ │전문/ │
││ ││ 수입 │ 일반 │
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│ 1 │한국화이자제약│젤잔즈정5밀리그램(토파시티닙시트르산│ 수입 │ 전문 │
││ (주) │염) │ │ │
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│ 2 │한국화이자제약│젤잔즈정10밀리그램(토파시티닙시트르 │ 수입 │ 전문 │
││ (주) │ 산염)│ │ │
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│ 3 │보령제약(주) │보령토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙│제조 │ 전문 │
││ │아스파르트산염) │ │ │
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│ 4 │(주)비보존제약│젤파티닙정5mg(토파시티닙) │제조 │ 전문 │
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│ 5 │하나제약(주) │젤즈원정5밀리그램(토파시티닙) │제조 │ 전문 │
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│ 6 │삼익제약(주) │젤파닉정5밀리그램(토파시티닙) │제조 │ 전문 │
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│ 7 │(주)라이트팜텍│토팍스정5밀리그램(토파시티닙) │제조 │ 전문 │
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│ 8 │ 일양약품(주) │일양토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙│ 제조 │ 전문 │
││ │ ) │ │ │
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│ 9 │에스케이케미칼│토시닙정5밀리그램(토파시티닙) │제조 │ 전문 │
││(주) ││ │ │
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│ 10 │한국프라임제약│ 토파젤정5밀리그램(토파시티닙)│ 제조 │ 전문 │
││ (주) ││ │ │
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│ 11 │ 한림제약(주) │ 잭파즈정5밀리그램(토파시티닙)│ 제조 │ 전문 │
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│ 12 │ (주)킴스제약 │ 토파시아정(토파시티닙) │ 제조 │ 전문 │
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│ 13 │ (주)대웅제약 │젤토파정5밀리그램(토파시티닙아스파르│ 제조 │ 전문 │
││ │ 트산염(미분화)) │ │ │
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│ 14 │(주)종근당│종근당토파시티닙시트르산염정5밀리그 │제조 │ 전문 │
││ │램 │ │ │
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│ 15 │한국화이자제약│젤잔즈XR서방정11밀리그램(토파시티닙 │ 수입 │ 전문 │
││ (주) │시트르산염) │ │ │
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│ 16 │지엘파마(주) │젤토즈정5밀리그램(토파시티닙) │제조 │ 전문 │
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│ 17 │대웅바이오(주)│ 대웅바이오토파시티닙정5밀리그램 │ 제조 │ 전문 │
││ │ (토파시티닙아스파르트산염(미분화)) │ │ │
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│ 18 │(주)메디카코리│토파시티정5밀리그램(토파시티닙아스파│제조 │ 전문 │
││아│르트산염) │ │ │
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│ 19 │익수제약(주) │토파닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르│제조 │ 전문 │
││ │트산염) │ │ │
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│ 20 │한국프라임제약│토파시닙정5밀리그램(토파시티닙아스파│제조 │ 전문 │
││(주) │르트산염) │ │ │
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│ 21 │ 아이큐어(주) │토파신정5밀리그램(토파시티닙아스파르│ 제조 │ 전문 │
││ │ 트산염) │ │ │
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│ 22 │메딕스제약(주)│토파시니정5밀리그램(토파시티닙아스파│ 제조 │ 전문 │
││ │ 르트산염) │ │ │
├──┼───────┼──────────────────┼───┼───┤
│ 23 │대한뉴팜(주) │대한뉴팜토파시티닙정(토파시티닙아스 │제조 │ 전문 │
││ │파르트산염) │ │ │
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│ 24 │대한약품공업( │대한토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙│ 제조 │ 전문 │
││ 주) │ 아스파르트산염) │ │ │
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│ 25 │(주)하원제약 │파시티정5mg(토파시티닙아스파르트산염│제조 │ 전문 │
││ │) │ │ │
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│ 26 │ 영풍제약(주) │토파잔스정5밀리그램(토파시티닙아스파│ 제조 │ 전문 │
││ │ 르트산염) │ │ │
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│ 27 │(주)한국파비스│토파시닉정5밀리그램(토파시티닙아스파│제조 │ 전문 │
││제약 │르트산염) │ │ │
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│ 28 │에리슨제약(주)│에리슨토파시티닙정5밀리그램(토파시티│제조 │ 전문 │
││ │닙아스파르트산염) │ │ │
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│ 29 │ 구주제약(주) │구주토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙│ 제조 │ 전문 │
││ │ 아스파르트산염) │ │ │
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│ 30 │삼천당제약(주)│에스토닙정5밀리그램(토파시티닙아스파│제조 │ 전문 │
││ │르트산염) │ │ │
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│ 31 │위더스제약(주)│위토파닙정5밀리그램(토파시티닙아스파│제조 │ 전문 │
││ │르트산염) │ │ │
├──┼───────┼──────────────────┼───┼───┤
│ 32 │ 대원제약(주) │젤토신정5밀리그램(토파시티닙아스파르│ 제조 │ 전문 │
││ │ 트산염) │ │ │
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│ 33 │성원애드콕제약│토이폴정5mg(토파시티닙아스파르트산염│ 제조 │ 전문 │
││ (주) │ ) │ │ │
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│ 34 │(주)팜젠사이언│우리들토파시티닙정5밀리그램(토파시티│제조 │ 전문 │
││스│닙아스파르트산염) │ │ │
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│ 35 │일성신약(주) │일성토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙│제조 │ 전문 │
││ │아스파르트산염) │ │ │
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│ 36 │한국휴텍스제약│제니짠정5밀리그램(토파시티닙아스파르│ 제조 │ 전문 │
││ (주) │ 트산염) │ │ │
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│ 37 │ 삼성제약(주) │삼성토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙│ 제조 │ 전문 │
││ │ 아스파르트산염) │ │ │
├──┼───────┼──────────────────┼───┼───┤
│ 38 │대우제약(주) │토시란정5밀리그램(토파시티닙아스파르│제조 │ 전문 │
││ │트산염) │ │ │
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│ 39 │ (주)일화 │젤파닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르│ 제조 │ 전문 │
││ │ 트산염) │ │ │
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│ 40 │ (주)다산제약 │뉴파티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파│ 제조 │ 전문 │
││ │ 르트산염) │ │ │
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│ 41 │영일제약(주) │영일토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙│제조 │ 전문 │
││ │아스파르트산염) │ │ │
├──┼───────┼──────────────────┼───┼───┤
│ 42 │ 이연제약(주) │이연토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙│ 제조 │ 전문 │
││ │ 아스파르트산염) │ │ │
├──┼───────┼──────────────────┼───┼───┤
│ 43 │(주)마더스제약│토파시티엠정5밀리그램(토파시티닙아스│제조 │ 전문 │
││ │파르트산염) │ │ │
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│ 44 │엔비케이제약( │젤리안정5밀리그램(토파시티닙아스파르│ 제조 │ 전문 │
││ 주) │ 트산염) │ │ │
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│ 45 │(주)넥스팜코리│젤자닉정5밀리그램(토파시티닙아스파르│제조 │ 전문 │
││아│트산염) │ │ │
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│ 46 │ (주)바이넥스 │바이토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙│ 제조 │ 전문 │
││ │ 아스파르트산염) │ │ │
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│ 47 │(주)서흥 │서흥토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙│제조 │ 전문 │
││ │아스파르트산염) │ │ │
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│ 48 │ (주)종근당 │종근당토파시티닙정5밀리그램 │ 제조 │ 전문 │
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[표2] 바리시티닙 성분 함유 의약품(1개 업체, 2개 품목)
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│연번│ 업체명 │품목명│제조/ │전문/ │
│││ │ 수입 │ 일반 │
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│ 1 │한국릴리(유)│ 올루미언트정4밀리그램(바리시티닙) │ 수입 │ 전문 │
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│ 2 │한국릴리(유)│ 올루미언트정2밀리그램(바리시티닙) │ 수입 │ 전문 │
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[표3] 유파다시티닙 성분 함유 의약품(1개 업체, 1개 품목)
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│연번│ 업체명 │품목명│제조/ │전문/ │
│││ │ 수입 │ 일반 │
├──┼──────┼───────────────────┼───┼───┤
│ 1 │한국애브비( │린버크서방정15밀리그램(유파다시티닙반 │ 수입 │ 전문 │
││주) │ 수화물)│ │ │
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