식약처, 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 세부기준 마련

식약처, 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 세부기준 마련

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정' 개정안을 행정 예고했다고 16일 밝혔다.
식약처는 개정안에 '체외진단의료기기법'과 임상적 성능시험 기관 지정기준에 따라 운영하는 임상적 성능시험의 세부 관리기준을 담았다.
주요 내용은 임상적 성능시험의 기본 원칙, 임상적 성능시험 기관·심사위원회·시험자·의뢰자 등의 임무, 시험 실시·관리 기준에 관한 사항 등이다.
식약처는 개정안에 대한 의견을 10월 6일까지 받는다.

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