셀트리온 렉키로나 정식허가…고위험경증·전체 중등증 사용가능(종합)
투여대상 나이 50세 초과로 낮아지는 등 투약 환자 범위 확대
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 셀트리온[068270]이 개발한 '국산 1호' 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가를 정식 허가로 전환했다고 17일 밝혔다.
렉키로나주의 효능·효과는 '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 변경됐다.
식약처는 올해 2월 5일 렉키로나주의 임상 2상 결과를 바탕으로 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 경증 환자와 중등증 환자에 투여할 수 있도록 조건부 허가했다.
셀트리온은 허가조건을 삭제하기 위해 올해 8월 10일 렉키로나주의 글로벌 임상 3상 시험결과를 제출했다. 식약처는 안전성과 유효성이 확보됐다고 보고 허가조건을 삭제하고 투약 환자 범위를 확대하기로 했다.
이번 변경으로 투여 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자, 만성 신장질환자, 만성 간질환자, 면역 억제 환자가 추가됐다. 중등증 성인 환자에게는 모두 투여할 수 있게 됐다.
투여시간도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 단축됐다.
식약처는 셀트리온이 제출한 임상 3상 시험 결과에서 렉키로나주가 코로나19로 인한 중증 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 줄이는 것을 확인하고 이번 정식허가를 내렸다.
렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일) 대비 4.12일 단축됐다.
셀트리온은 변경허가를 신청할 때 치료 대상을 '모든 경증'으로 확대해달라고 했으나, 식약처는 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족해 사용 범위에 포함하지 않았다.
12세 이상 소아의 경우에도 임상 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 넣지 않는 것이 타당하다고 봤다.
이상사례 발생 빈도는 위약군과 시험군이 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다.
렉키로나주는 이달 15일 기준 국내 병원 107곳 환자 1만4천857명에게 투여됐다.
셀트리온은 식약처의 렉키로나주 정식 품목허가를 발판삼아 각국 규제기관의 사용허가 추진에도 속도를 낼 방침이다.
미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등에 정식 품목허가 신청을 제출할 계획이며, EMA는 이미 렉키로나주의 정식 품목허가 전 사용 권고 의견을 낸 바 있다.
[표] '렉키로나주' 변경 전·후 비교
┌────┬────────────────┬───────────────┐
│허가항목│변경 전 │ 변경 후│
├────┼────────────────┼───────────────┤
│허가조건│생물학적제제 등의 품목허가심사 │(삭제)│
││규정 제24조제3항 및 제41조제1항 │ │
││에 의거, 다음의 치료적 확증임상 │ │
││시험 결과보고서를 2021.12.31.까 │ │
││지 제출할 것. 동 결과에 따라 허 │ │
││가사항이 변경될 수 있음 │ │
├────┼────────────────┼───────────────┤
│효능효과│PCR 검사 등을 통해 코로나바이러 │PCR 검사 등을 통해 코로나바이 │
││스감염증-19가 확진된 성인 환자로│러스감염증-19가 확진된 성인으 │
││서, 다음 기준에 모두 해당하는 고│로서, 다음 기준에 모두 해당하 │
││위험군 경증*에서 중등증 환자의 │는 고위험군 경증* 및 모든 중등│
││임상 증상 개선 │증 환자의 치료│
││1) 실내 공기에서 산소포화도가 94│1) 실내 공기에서 산소포화도가 │
││%를 초과하는 자 │94%를 초과하는 자 │
││2) 보조적인 산소 공급이 필요하지│2) 보조적인 산소 공급이 필요하│
││ 않은 자│지 않은 자│
││3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발 │3) 투여 전 7일 이내에 증상이 │
││현한 자 │발현한 자 │
││* 고위험군 경증 : 60세 이상이거 │* 고위험군 경증: 고령자(50세 │
││나 기저질환(심혈관계 질환, 만성 │초과), 비만(체질량지수[BMI] 30│
││호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중│ kg/m2 초과), 심혈관 질환(고혈│
││ 하나 이상)을 가진 경증 환자│압 포함), 만성 폐질환(천식 포 │
│││함), 당뇨, 만성 신장 질환(투석│
│││ 포함), 만성 간질환, 질환 혹은│
│││ 치료에 따른 면역 억제 상태(예│
│││: 암치료, 골수 또는 장기 이식,│
│││ 면역결핍, HIV, 겸상적혈구 빈 │
│││혈, 지중해 빈혈, 면역약화 약물│
│││의 장기간 복용) 중 하나에 해당│
│││하는 경증 환자│
├────┼────────────────┼───────────────┤
│용법용량│이 약 40mg/kg을 90분(±15분)간 │이 약 40mg/kg을 60분(±15분)간│
││정 │ │
││맥으로 단회 점적주입한다. │정맥으로 단회 점적주입한다. │
└────┴────────────────┴───────────────┘
※ 식품의약품안전처 제공.
key@yna.co.kr
(끝)
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투여대상 나이 50세 초과로 낮아지는 등 투약 환자 범위 확대
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 셀트리온[068270]이 개발한 '국산 1호' 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가를 정식 허가로 전환했다고 17일 밝혔다.
렉키로나주의 효능·효과는 '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 변경됐다.
식약처는 올해 2월 5일 렉키로나주의 임상 2상 결과를 바탕으로 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 경증 환자와 중등증 환자에 투여할 수 있도록 조건부 허가했다.
셀트리온은 허가조건을 삭제하기 위해 올해 8월 10일 렉키로나주의 글로벌 임상 3상 시험결과를 제출했다. 식약처는 안전성과 유효성이 확보됐다고 보고 허가조건을 삭제하고 투약 환자 범위를 확대하기로 했다.
이번 변경으로 투여 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자, 만성 신장질환자, 만성 간질환자, 면역 억제 환자가 추가됐다. 중등증 성인 환자에게는 모두 투여할 수 있게 됐다.
투여시간도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 단축됐다.
식약처는 셀트리온이 제출한 임상 3상 시험 결과에서 렉키로나주가 코로나19로 인한 중증 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 줄이는 것을 확인하고 이번 정식허가를 내렸다.
렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일) 대비 4.12일 단축됐다.
셀트리온은 변경허가를 신청할 때 치료 대상을 '모든 경증'으로 확대해달라고 했으나, 식약처는 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족해 사용 범위에 포함하지 않았다.
12세 이상 소아의 경우에도 임상 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 넣지 않는 것이 타당하다고 봤다.
이상사례 발생 빈도는 위약군과 시험군이 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다.
렉키로나주는 이달 15일 기준 국내 병원 107곳 환자 1만4천857명에게 투여됐다.
셀트리온은 식약처의 렉키로나주 정식 품목허가를 발판삼아 각국 규제기관의 사용허가 추진에도 속도를 낼 방침이다.
미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등에 정식 품목허가 신청을 제출할 계획이며, EMA는 이미 렉키로나주의 정식 품목허가 전 사용 권고 의견을 낸 바 있다.
[표] '렉키로나주' 변경 전·후 비교
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│허가항목│변경 전 │ 변경 후│
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│허가조건│생물학적제제 등의 품목허가심사 │(삭제)│
││규정 제24조제3항 및 제41조제1항 │ │
││에 의거, 다음의 치료적 확증임상 │ │
││시험 결과보고서를 2021.12.31.까 │ │
││지 제출할 것. 동 결과에 따라 허 │ │
││가사항이 변경될 수 있음 │ │
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│효능효과│PCR 검사 등을 통해 코로나바이러 │PCR 검사 등을 통해 코로나바이 │
││스감염증-19가 확진된 성인 환자로│러스감염증-19가 확진된 성인으 │
││서, 다음 기준에 모두 해당하는 고│로서, 다음 기준에 모두 해당하 │
││위험군 경증*에서 중등증 환자의 │는 고위험군 경증* 및 모든 중등│
││임상 증상 개선 │증 환자의 치료│
││1) 실내 공기에서 산소포화도가 94│1) 실내 공기에서 산소포화도가 │
││%를 초과하는 자 │94%를 초과하는 자 │
││2) 보조적인 산소 공급이 필요하지│2) 보조적인 산소 공급이 필요하│
││ 않은 자│지 않은 자│
││3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발 │3) 투여 전 7일 이내에 증상이 │
││현한 자 │발현한 자 │
││* 고위험군 경증 : 60세 이상이거 │* 고위험군 경증: 고령자(50세 │
││나 기저질환(심혈관계 질환, 만성 │초과), 비만(체질량지수[BMI] 30│
││호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중│ kg/m2 초과), 심혈관 질환(고혈│
││ 하나 이상)을 가진 경증 환자│압 포함), 만성 폐질환(천식 포 │
│││함), 당뇨, 만성 신장 질환(투석│
│││ 포함), 만성 간질환, 질환 혹은│
│││ 치료에 따른 면역 억제 상태(예│
│││: 암치료, 골수 또는 장기 이식,│
│││ 면역결핍, HIV, 겸상적혈구 빈 │
│││혈, 지중해 빈혈, 면역약화 약물│
│││의 장기간 복용) 중 하나에 해당│
│││하는 경증 환자│
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│용법용량│이 약 40mg/kg을 90분(±15분)간 │이 약 40mg/kg을 60분(±15분)간│
││정 │ │
││맥으로 단회 점적주입한다. │정맥으로 단회 점적주입한다. │
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※ 식품의약품안전처 제공.
key@yna.co.kr
(끝)
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