[게시판] 개인용 체외진단 의료기기 가이드라인에 안전사용설계 추가

[게시판] 개인용 체외진단 의료기기 가이드라인에 안전사용설계 추가

▲ 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 개인용 체외진단 의료기기의 안전한 사용을 위한 사용적합성 설계 안내를 추가해 '개인사용 체외진단 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 개정했다고 28일 밝혔다. 적용 대상은 개인 혈당측정기, 임신테스터기, 배란테스터기 등이다. 사용적합성은 제품 사용 시 발생할 수 있는 사용오류를 줄이기 위해 설계한 의료기기 디자인 특징을 말한다. (서울=연합뉴스)
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