대웅제약 "올메사르탄계 고혈압약서 불순물 불검출"

대웅제약 "올메사르탄계 고혈압약서 불순물 불검출"
한국다이이찌산쿄 수입·대웅제약 판매 완제약 등 21개 조사


(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 대웅제약[069620]은 한국다이이찌산쿄와 함께 국내에서 취급하는 올메사르탄 계열 고혈압 치료제 완제의약품 21개 품목에 대한 정밀검사 결과 '아지도 불순물'(AZBT)이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.
이에 앞서 올해 5월 캐나다 연방보건부는 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출돼 의약품 회수 조처를 내렸다.
한국 식품의약품안전처도 올해 6월 국내 제약사에 AZBT 발생 가능성 분석과 평가를 요청했다. AZBT는 인체에서 유전자 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험물질로 분류돼 있다.
대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 올메사르탄메독소밀(Olmesartan Medoxomil)을 주성분으로 하는 완제의약품 21개 품목에 대한 조사를 완료하고 이상이 없다는 것을 확인했다.
조사 대상에는 한국다이이찌산쿄에서 수입해 대웅제약이 판매하는 세비카정, 세비카에이치씨티정과 대웅제약에서 제조 및 판매하는 올메텍정, 올메텍플러스정, 올로맥스정, 올로스타정이 포함됐다.
대웅제약은 자체 분석법인 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용해 AZBT 잠정관리기준인 37.5㎍/ｇ보다 낮은 1㎍/ｇ이하도 검출할 수 있도록 분석법을 설정했다.
또 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출한 뒤 검사해서 AZBT가 분해 및 생성될 가능성까지 고려했다.
그 결과 모든 조사 대상 의약품에서 AZBT가 검출되지 않았다.
한국다이이찌산쿄는 국내에 공급하고 있는 올메사르탄메독소밀 원료의약품 해외 제조소의 전체 제조공정 상 AZBT 발생 가능성을 검토해 공정 최종 단계에서 불순물이 검출되지 않은 것을 확인했다. 완제의약품은 제조공정 상 AZBT 발생 가능성이 없는 것으로 나타났다.
key@yna.co.kr
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