의약품 품목갱신 제출자료 간소화…식약처 가이드라인 개정

의약품 품목갱신 제출자료 간소화…식약처 가이드라인 개정


(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 의약품 품목갱신 제출 자료를 간소화하는 내용을 골자로 '의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인'을 개정했다고 14일 밝혔다.
식약처는 일반의약품의 경우 안전관리책임자의 분석·평가자료 제출을 면제하고 외국 사용현황 대체 자료의 범위를 추가했다.
또 외국 의약품집 수재(등록) 현황 자료 제출을 삭제하고, 모든 의약품의 전자 허가·신고증 제출을 면제했다.
아울러 업체가 품목갱신 신청 이후에 제조 및 수입실적 자료를 별도로 추가로 제출해 인정받은 경우에는 식약처가 다음 주기 품목갱신 시 해당 자료가 유효기간 내 실적으로 포함되지 않도록 했다.
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