"중대한 약물 이상반응 3건 중 1건이 보고의무기간 미준수"

"중대한 약물 이상반응 3건 중 1건이 보고의무기간 미준수"
서영석 의원 "평균 보고 소요시간 38일…의무기간 15일 넘겨"


(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 의약품 사용 후 발생한 '중대한 약물이상반응 ' 보고 중 3분의 1이 정해진 기간을 넘기고 나서야 접수된 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서영석 의원이 14일 식품의약품안전처(식약처)에서 받은 자료에 따르면 2017년부터 2021년 6월까지 알려진 중대한 약물이상반응 중 33.2%(1만4천593건)가 보고의무기간(15일)을 넘겨 보고됐다.
이 기간에 보고된 중대한 약물이상반응, 중대한 이상사례, 이상사례 건수는 각각 4만3천957건, 12만1천45건, 122만4천940건이었고, 이들의 보고에 걸린 평균 소요 일수는 각각 38일, 41일, 80일이었다.
약사법에 따르면 식약처는 산하기관인 한국의약품안전관리원(안전원)에 의약품 이상사례 수집·분석·평가 업무 등을 위탁하고 안전원에서 안전성 정보를 주기적으로 보고받아야 한다.
안전원은 의약품 제조·수입자, 약국·의료기관 개설자에서 안전성 정보를 받아 분석 및 평가한다.
이상사례가 발생하면 의약품 제조·수입업자 등에게 보고의무가 부과되며, 중대한 이상사례와 중대한 약물이상반응은 약국 개설자와 의료기관 개설자에게도 보고의무가 있다.
서영석 의원은 "임상시험에서 발견되지 않은 위험을 신속히 보고해 국민이 안전한 의약품을 사용할 수 있도록 이상사례 보고 체계를 더 철저히 확립해야 한다"고 말했다.
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