먹는 코로나19 치료제, 도입 속도…식약처, 긴급사용승인 검토(종합)
"이날 질병관리청으로부터 긴급사용승인 요청받아…연내 진행 가능"
머크 치료제, 긴급사용승인 타당성 검토…화이자 치료제 사전검토 진행
(서울=연합뉴스) 김잔디 계승현 기자 = 식품의약품안전처가 미국 머크(MSD)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '라게브리오'(성분명 몰누피라비르)의 긴급사용승인을 검토하고 있다. 이르면 연내에 결과가 나올 것으로 식약처는 예상하고 있다.
◇ 식약처, '몰누피라비르' 긴급사용승인 요청 받아 검토
김강립 식약처장은 17일 충북 오송 식약처에서 취임 1주년 기자간담회를 열고 "이날 질병관리청으로부터 MSD의 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비르'의 긴급사용승인을 요청을 받았다"며 이같이 밝혔다.
김 처장은 "안전성과 효과성 등을 확인하기 위한 기본 자료를 검토하고 긴급사용승인 여부를 결정하겠다"며 "이 제품은 전문가 자문 절차 등을 밟아서 최종 판단을 하려고 한다"고 말했다.
식약처는 전문가 자문회의와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 몰누피라비르의 긴급사용승인을 결정할 예정이다.
MSD의 몰누피라비르는 우리 정부가 선구매를 추진한 먹는 코로나19 치료제다. 지금까지 발표된 임상 결과를 보면 몰누피라비르를 코로나19 증상 발현 닷새 내에 투여할 경우 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든 것으로 나타났다.
먹는 코로나19 치료제는 간편하게 복용하는 것만으로도 코로나19 확진자의 중증 악화를 막을 수 있어 '단계적 일상회복' 과정에서 입원자 및 중환자 급증을 막아줄 것으로 기대되고 있다.
김 처장은 "(긴급사용승인 여부와 관련해) 어떤 전망을 말하기는 어렵다"면서도 "전문가 자문과 위원회 심의 등에서 긍정적인 결과가 나온다면 연내 절차를 완료할 수 있을 것"이라고 말했다.
그는 "이후에 이 의약품이 국내에 반입되고 사용되는 데에 큰 문제는 없을 것"이라며 "안전성과 효과성을 엄밀히 따진 후에는 먹는 코로나19 치료제가 신속하게 현장에서 사용될 수 있게 하는 게 식약처의 역할이라고 생각한다"고 말했다.
이어 "현재 국내에서 코로나19 치료제로 사용되는 의약품은 모두 주사제인데, 먹는 코로나19 치료제가 현장에서 사용된다면 좀 더 다양하고 상황에 맞는 방역 전략을 구사할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
MSD와 달리 화이자의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'는 아직 긴급사용승인 신청 등이 접수되지는 않았다.
다만 한국화이자가 이달 10일 팍스로비드의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 상황이어서 식약처가 사전검토를 진행 중이다.
식약처는 향후 질병관리청 또는 화이자로부터 먹는 코로나19 치료제의 긴급사용승인이나 품목허가 신청이 있으면 신속하고 철저하게 심사하겠다고 밝혔다.
◇ 노바백스 코로나19 백신, 연내 허가 완료 기대
이와 함께 식약처는 SK바이오사이언스[302440]가 품목허가를 신청한 노바백스의 코로나19 백신에 대해 연내 허가를 목표로 심사 진행 중이라고 밝혔다
'노바백스 백신이 미국과 유럽에서 허가를 받지 않은 탓에 국내 허가도 지연될 것'이라는 관측이 나오는 데 대해 김 처장은 "올해 안에 허가 완료할 수 있을 것"이라고 반박했다.
그는 "주어진 자료를 보고 안전성과 효과성에 문제없이 허가할 만한 수준이라는 판단에 이르면 외국의 허가 여부와 상관없이 허가할 수 있을 것"이라고 말했다.
SK바이오사이언스가 임상 3상 시험을 진행 중인 국산 코로나19 백신은 내년에 상용화될 가능성을 높게 점쳤다.
김 처장은 "SK바이오사이언스는 국내에서 500명 내외에 2차 접종을 완료한 것으로 파악된다"며 "회사는 내년 1분기 마칠 때쯤 임상 중간결과 분석 보고서를 정리해 조건부 허가를 신청할 것으로 안다"고 말했다.
다만 국내에서 개발 중인 먹는 코로나19 치료제의 임상과 관련해선 "아직 조건부 허가의 요구 수준을 충족할 만한 제품을 발견하진 못했다"며 "임상 3상 결과를 보고 최종 판단해야 할 것"이라고 말했다. 현재 국내에서는 대웅제약[069620], 신풍제약[019170] 등이 먹는 코로나19 치료제를 개발 중이다.
jandi@yna.co.kr
(끝)
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"이날 질병관리청으로부터 긴급사용승인 요청받아…연내 진행 가능"
머크 치료제, 긴급사용승인 타당성 검토…화이자 치료제 사전검토 진행
(서울=연합뉴스) 김잔디 계승현 기자 = 식품의약품안전처가 미국 머크(MSD)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '라게브리오'(성분명 몰누피라비르)의 긴급사용승인을 검토하고 있다. 이르면 연내에 결과가 나올 것으로 식약처는 예상하고 있다.
◇ 식약처, '몰누피라비르' 긴급사용승인 요청 받아 검토
김강립 식약처장은 17일 충북 오송 식약처에서 취임 1주년 기자간담회를 열고 "이날 질병관리청으로부터 MSD의 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비르'의 긴급사용승인을 요청을 받았다"며 이같이 밝혔다.
김 처장은 "안전성과 효과성 등을 확인하기 위한 기본 자료를 검토하고 긴급사용승인 여부를 결정하겠다"며 "이 제품은 전문가 자문 절차 등을 밟아서 최종 판단을 하려고 한다"고 말했다.
식약처는 전문가 자문회의와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 몰누피라비르의 긴급사용승인을 결정할 예정이다.
MSD의 몰누피라비르는 우리 정부가 선구매를 추진한 먹는 코로나19 치료제다. 지금까지 발표된 임상 결과를 보면 몰누피라비르를 코로나19 증상 발현 닷새 내에 투여할 경우 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든 것으로 나타났다.
먹는 코로나19 치료제는 간편하게 복용하는 것만으로도 코로나19 확진자의 중증 악화를 막을 수 있어 '단계적 일상회복' 과정에서 입원자 및 중환자 급증을 막아줄 것으로 기대되고 있다.
김 처장은 "(긴급사용승인 여부와 관련해) 어떤 전망을 말하기는 어렵다"면서도 "전문가 자문과 위원회 심의 등에서 긍정적인 결과가 나온다면 연내 절차를 완료할 수 있을 것"이라고 말했다.
그는 "이후에 이 의약품이 국내에 반입되고 사용되는 데에 큰 문제는 없을 것"이라며 "안전성과 효과성을 엄밀히 따진 후에는 먹는 코로나19 치료제가 신속하게 현장에서 사용될 수 있게 하는 게 식약처의 역할이라고 생각한다"고 말했다.
이어 "현재 국내에서 코로나19 치료제로 사용되는 의약품은 모두 주사제인데, 먹는 코로나19 치료제가 현장에서 사용된다면 좀 더 다양하고 상황에 맞는 방역 전략을 구사할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
MSD와 달리 화이자의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'는 아직 긴급사용승인 신청 등이 접수되지는 않았다.
다만 한국화이자가 이달 10일 팍스로비드의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 상황이어서 식약처가 사전검토를 진행 중이다.
식약처는 향후 질병관리청 또는 화이자로부터 먹는 코로나19 치료제의 긴급사용승인이나 품목허가 신청이 있으면 신속하고 철저하게 심사하겠다고 밝혔다.
◇ 노바백스 코로나19 백신, 연내 허가 완료 기대
이와 함께 식약처는 SK바이오사이언스[302440]가 품목허가를 신청한 노바백스의 코로나19 백신에 대해 연내 허가를 목표로 심사 진행 중이라고 밝혔다
'노바백스 백신이 미국과 유럽에서 허가를 받지 않은 탓에 국내 허가도 지연될 것'이라는 관측이 나오는 데 대해 김 처장은 "올해 안에 허가 완료할 수 있을 것"이라고 반박했다.
그는 "주어진 자료를 보고 안전성과 효과성에 문제없이 허가할 만한 수준이라는 판단에 이르면 외국의 허가 여부와 상관없이 허가할 수 있을 것"이라고 말했다.
SK바이오사이언스가 임상 3상 시험을 진행 중인 국산 코로나19 백신은 내년에 상용화될 가능성을 높게 점쳤다.
김 처장은 "SK바이오사이언스는 국내에서 500명 내외에 2차 접종을 완료한 것으로 파악된다"며 "회사는 내년 1분기 마칠 때쯤 임상 중간결과 분석 보고서를 정리해 조건부 허가를 신청할 것으로 안다"고 말했다.
다만 국내에서 개발 중인 먹는 코로나19 치료제의 임상과 관련해선 "아직 조건부 허가의 요구 수준을 충족할 만한 제품을 발견하진 못했다"며 "임상 3상 결과를 보고 최종 판단해야 할 것"이라고 말했다. 현재 국내에서는 대웅제약[069620], 신풍제약[019170] 등이 먹는 코로나19 치료제를 개발 중이다.
jandi@yna.co.kr
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