휴젤 춘천 거두공장, 유럽 의약품 품질관리기준 승인

휴젤 춘천 거두공장, 유럽 의약품 품질관리기준 승인


(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 휴젤[145020]은 이 회사의 춘천 거두공장이 유럽연합(EU) 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.
휴젤 거두공장은 내수용 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'와 수출용 '레티보' 생산을 맡은 휴젤의 제2공장으로, 연간 500만 바이알(병)을 생산할 수 있다.
휴젤은 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 냈다. EMA는 품목허가 절차의 일환으로 거두공장의 EU GMP 인증 적합 여부를 판단하기 위해 올해 10월 12일부터 14일까지 사흘간 현장 실사를 수행했다.
휴젤 거두공장은 제조시설과 품질관리시스템에 대한 실사 과정을 거쳐 이번 EU GMP 인증을 받았다.
휴젤은 EMA 품목허가 최종승인을 위한 서류 심사 과정도 막바지 단계에 접어든 만큼 중국에 이어 유럽 톡신 시장에도 조만간 진출할 수 있을 것으로 전망하고 있다.
key@yna.co.kr
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