"임상결과 신뢰할 수 있나"…美 FDA, 중국 개발 신약에 우려

"임상결과 신뢰할 수 있나"…美 FDA, 중국 개발 신약에 우려
"중국 임상 결과를 미국인에 적용할 수 있는지도 불분명"


(뉴욕=연합뉴스) 고일환 특파원 = 미국이 중국에서 임상 실험을 한 의약품의 신뢰성에 문제를 제기했다.
월스트리트저널(WSJ)은 9일(현지시간) 의약품 안전에 대한 관리 업무를 맡은 미국 식품의약국(FDA)이 신약품 개발을 위한 임상을 중국에서 진행 중인 제약사들에 대해 우려를 표명했다고 보도했다.
일단 중국에서 임상이 제대로 수행됐는지 확신할 수 없고, 임상 결과가 정확하다고 하더라도 미국인에게 그대로 적용할 수 있는지 불분명하다는 것이다.
실제 영국의학저널(BJM)에 따르면 지난 2016년 중국 의약품 감독기구에 접수된 중국 의약품 신청 자료 중 80%는 조작됐거나, 흠결이 있거나, 불충분했다.
실제 임상 결과와 감독기구에 제출된 자료의 수치가 다른 경우도 발견됐다.
FDA에서 암 관련 의약품을 담당하는 리처드 패즈더 실장은 중국에서 시행된 임상 자료의 신뢰성이 가장 명확한 문제라고 지적했다.
이와 함께 FDA는 중국인만을 상대로 한 임상 결과가 미국인에게 그대로 적용될 수 있는지에 대해서도 의문을 표시했다.
패즈더 실장은 "중국에서 개발된 의약품을 반대하는 것이 아니라, 임상 결과가 미국에서도 적용될 수 있느냐는 것"이라고 강조했다.
중국에서 개발된 의약품에 대해 깐깐해진 FDA의 입장은 향후 글로벌 제약회사들의 영업에도 영향을 미칠 것으로 보인다.
중국에서 임상에 성공한 뒤 중국 감독기구의 승인을 받았다고 하더라도 FDA의 승인을 받기 위해선 추가로 임상이 필요할 수도 있다는 분석이 제기되고 있다.
WSJ은 당장 중국에서 임상 실험을 한 의약품을 미국에서 판매할 계획이었던 일라이릴리와 노바티스가 타격을 받게 될 것이라고 내다봤다.
일라이릴리는 중국 제약사와 함께 중국에서 개발한 폐암 치료제를 올해 미국에 도입해 경쟁사들보다 훨씬 저렴한 가격에 판매할 계획인 것으로 알려졌다.
koman@yna.co.kr
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