美 FDA, 5세 미만 영유아용 코로나 백신 심사 연기하기로
"새로운 데이터 나와 검토할 시간 필요"
(샌프란시스코=연합뉴스) 정성호 특파원 = 미국 질병통제예방센터(FDA)가 11일(현지시간) 5세 미만 어린이용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 심사를 연기하기로 했다.
FDA는 이날 6개월∼5세 미만 어린이용 코로나19 백신의 승인 여부를 논의할 외부 자문기구 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)의 회의를 연기하기로 했다고 밝혔다고 일간 뉴욕타임스(NYT)와 CNN 방송이 보도했다.
재닛 우드콕 FDA 국장대행은 연기 결정의 배경에 대해 "새로운 데이터가 최근 새로 나왔다고 화이자로부터 통보를 받았다"며 "연기 조치는 FDA가 추가 데이터를 검토할 시간을 주기 위한 것"이라고 설명했다.
FDA 자문기구 회의는 당초 이달 15일로 예정돼 있었다.
우드콕 국장대행은 "3회차 접종에 대한 추가 임상시험 데이터를 받고 평가 업데이트를 완료하면 (다음) 자문위 회의 시점에 대한 새 소식을 내놓을 것"이라고 덧붙였다.
이날 결정은 당초 2회 접종 임상 데이터만을 바탕으로 백신 승인 여부를 결정하려던 계획을 전면 뒤집은 것이다.
화이자와 바이오엔테크는 지난 1일 FDA에 영유아용 코로나19 백신에 대해 긴급사용을 승인해달라고 신청했다. 이례적으로 FDA가 먼저 요청함에 따라 예정보다 서둘러 신청한 것이었다.
화이자는 당초 작년 12월에 6개월∼5세 미만 연령대에 대해 3회 접종을 정규 접종법으로 삼아 승인을 신청하겠다고 밝힌 바 있다. 그러나 미 보건 당국이 오미크론 확산 와중에 어린이 입원 환자가 급증하자 2회차 접종까지 데이터만을 바탕으로 신청하라고 한 것이다.
이렇게 해서 2회 접종에 대해 먼저 승인을 받은 뒤 아직 임상시험이 진행 중인 3회차 접종의 데이터가 나오면 추후에 추가로 신청을 하는 다소 변칙적인 절차를 밟기로 했던 것이다.
이렇게 하면 3회차 접종 임상시험 결과가 나오기 전에 영유아를 상대로 백신 접종을 시작해 부분적인 보호 효과를 제공할 수 있다.
그러나 화이자는 이날 오미크론 확산으로 어린이 감염자·환자가 많이 나오면서 이와 관련한 데이터를 빨리 축적할 수 있었고 연구가 빨리 진전되고 있다며 새로운 일정이 FDA에 더 많은 데이터를 확보해 이를 철저히 검토할 기회를 줄 것이라고 밝혔다.
3회차 임상시험 결과는 4월 초께 나올 것으로 예상되고 있다.
화이자가 2회 접종이 기본 접종법인 성인·청소년과 달리 영유아를 상대로는 3회차 접종까지 임상시험을 하는 것은 2회 접종에서 기대만큼 강한 면역 반응이 나오지 않았기 때문이다.
영유아에게는 성인용 용량 30㎍(마이크로그램)의 10분의 1인 3㎍을 맞혔는데 2∼4세 어린이를 상대로 한 임상시험에서 2회 접종한 결과 10㎍을 맞힌 5∼11세 어린이와 같은 수준의 강한 면역 반응이 나타나지 않았다는 것이다.
다만 이보다 더 어린 6∼24개월 어린이에게서는 성인과 마찬가지로 유증상 감염이 90% 감소하는 효과를 냈다.
이 때문에 일부 전염병 전문가들은 2회 접종의 효능에 대한 증거가 확신을 주기에 충분하지 않다고 지적하기도 했다.
미국에서 5세 미만 어린이는 약 1천800만명에 달하며 현재 유일하게 코로나19 백신 접종 자격이 주어지지 않은 연령대다.
CNN은 이날 FDA의 연기 결정으로 5세 미만 자녀를 둔 부모들은 아이에게 언제 백신을 맞힐 수 있을지 알기 위해 더 기다려야 하게 됐다고 지적했다.
sisyphe@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
"새로운 데이터 나와 검토할 시간 필요"
(샌프란시스코=연합뉴스) 정성호 특파원 = 미국 질병통제예방센터(FDA)가 11일(현지시간) 5세 미만 어린이용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 심사를 연기하기로 했다.
FDA는 이날 6개월∼5세 미만 어린이용 코로나19 백신의 승인 여부를 논의할 외부 자문기구 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)의 회의를 연기하기로 했다고 밝혔다고 일간 뉴욕타임스(NYT)와 CNN 방송이 보도했다.
재닛 우드콕 FDA 국장대행은 연기 결정의 배경에 대해 "새로운 데이터가 최근 새로 나왔다고 화이자로부터 통보를 받았다"며 "연기 조치는 FDA가 추가 데이터를 검토할 시간을 주기 위한 것"이라고 설명했다.
FDA 자문기구 회의는 당초 이달 15일로 예정돼 있었다.
우드콕 국장대행은 "3회차 접종에 대한 추가 임상시험 데이터를 받고 평가 업데이트를 완료하면 (다음) 자문위 회의 시점에 대한 새 소식을 내놓을 것"이라고 덧붙였다.
이날 결정은 당초 2회 접종 임상 데이터만을 바탕으로 백신 승인 여부를 결정하려던 계획을 전면 뒤집은 것이다.
화이자와 바이오엔테크는 지난 1일 FDA에 영유아용 코로나19 백신에 대해 긴급사용을 승인해달라고 신청했다. 이례적으로 FDA가 먼저 요청함에 따라 예정보다 서둘러 신청한 것이었다.
화이자는 당초 작년 12월에 6개월∼5세 미만 연령대에 대해 3회 접종을 정규 접종법으로 삼아 승인을 신청하겠다고 밝힌 바 있다. 그러나 미 보건 당국이 오미크론 확산 와중에 어린이 입원 환자가 급증하자 2회차 접종까지 데이터만을 바탕으로 신청하라고 한 것이다.
이렇게 해서 2회 접종에 대해 먼저 승인을 받은 뒤 아직 임상시험이 진행 중인 3회차 접종의 데이터가 나오면 추후에 추가로 신청을 하는 다소 변칙적인 절차를 밟기로 했던 것이다.
이렇게 하면 3회차 접종 임상시험 결과가 나오기 전에 영유아를 상대로 백신 접종을 시작해 부분적인 보호 효과를 제공할 수 있다.
그러나 화이자는 이날 오미크론 확산으로 어린이 감염자·환자가 많이 나오면서 이와 관련한 데이터를 빨리 축적할 수 있었고 연구가 빨리 진전되고 있다며 새로운 일정이 FDA에 더 많은 데이터를 확보해 이를 철저히 검토할 기회를 줄 것이라고 밝혔다.
3회차 임상시험 결과는 4월 초께 나올 것으로 예상되고 있다.
화이자가 2회 접종이 기본 접종법인 성인·청소년과 달리 영유아를 상대로는 3회차 접종까지 임상시험을 하는 것은 2회 접종에서 기대만큼 강한 면역 반응이 나오지 않았기 때문이다.
영유아에게는 성인용 용량 30㎍(마이크로그램)의 10분의 1인 3㎍을 맞혔는데 2∼4세 어린이를 상대로 한 임상시험에서 2회 접종한 결과 10㎍을 맞힌 5∼11세 어린이와 같은 수준의 강한 면역 반응이 나타나지 않았다는 것이다.
다만 이보다 더 어린 6∼24개월 어린이에게서는 성인과 마찬가지로 유증상 감염이 90% 감소하는 효과를 냈다.
이 때문에 일부 전염병 전문가들은 2회 접종의 효능에 대한 증거가 확신을 주기에 충분하지 않다고 지적하기도 했다.
미국에서 5세 미만 어린이는 약 1천800만명에 달하며 현재 유일하게 코로나19 백신 접종 자격이 주어지지 않은 연령대다.
CNN은 이날 FDA의 연기 결정으로 5세 미만 자녀를 둔 부모들은 아이에게 언제 백신을 맞힐 수 있을지 알기 위해 더 기다려야 하게 됐다고 지적했다.
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