SK바이오팜 뇌전증 신약, 소아 대상 국내 임상 3상 승인

SK바이오팜 뇌전증 신약, 소아 대상 국내 임상 3상 승인


(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = SK바이오팜[326030]이 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 국내 임상시험 대상이 성인에서 소아까지로 확대된다.
24일 식약처의 임상시험 정보 검색 사이트 '의약품안전나라'에 따르면 전날 SK바이오팜은 국소 발작이 있는 소아를 대상으로 세노바메이트(YKP3089)의 안전성 및 유효성을 확인하는 임상 3상 시험을 승인받았다.
임상은 세브란스병원, 충북대병원, 고대구로병원, 서울시보라매병원, 아주대병원, 서울대병원 등 의료기관 6곳에서 수행된다.
세노바메이트는 뇌전증을 앓는 환자의 부분 발작 치료제다. 미국에서 2019년 11월에, 유럽에서 올해 3월에 각각 품목허가를 받았다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 미국에서 허가를 획득해 진출한 첫 사례다. 미국에서는 '엑스코프리', 유럽에서는 '온투즈리'라는 이름으로 판매 중이다.
SK바이오팜은 미국과 유럽에 이어 아시아에서도 세노바메이트를 출시하고자 한국, 중국, 일본에서 500명 이상의 뇌전증 환자를 대상으로 임상 3상을 하고 있다. 지난해 4월 국내에서 임상 3상 첫 환자를 등록했으며, 이번 임상 승인으로 대상자를 소아까지 확대하게 됐다.
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