휴마시스 의왕 공장, 식약처 제조·품질관리기준 인증 획득

휴마시스 의왕 공장, 식약처 제조·품질관리기준 인증 획득
오미크론 분자진단키트 수출용 허가 획득


(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 휴마시스[205470]는 경기도 의왕 소재 신규 진단키트 제조소에 대해 식품의약품안전처에서 국내 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인증(GMP)을 받았다고 10일 밝혔다.
휴마시스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 해외 진단키트 수주량이 증가하자 지난해 11월부터 경기도 의왕시에 생산 공장을 마련했고, 수출용 물량으로 하루에 약 10만개를 생산해왔다.
이후 국내 확진자가 증가하고 자가검사키트가 선별진료소에서 쓰이는 등 국내 수요가 가파르게 늘어 이에 대응하기 위해 KGMP 인증을 신청했다.
현재 휴마시스 의왕 공장에는 자동화 설비가 추가돼 하루 최대 30만회 검사분 물량을 생산할 수 있게 됐다. 기존 안양과 군포 공장의 생산력을 더하면 월 최대 5천만회 검사분 물량을 생산할 수 있다.
이에 더해 휴마시스는 지난 8일자로 오미크론 변이 확인용 분자진단키트(제품명 Humasis COVID-19 Variant RT-qPCR Kit)의 수출용 허가를 받았다. 이 제품은 코로나19에 감염된 사람에게서 오미크론 변이와 '스텔스 오미크론'으로 알려진 오미크론 세부 계통 바이러스도 구별해낼 수 있다.
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