먹는 코로나약 라게브리오 승인…"효과 낮은편, 치료옵션 확대"(종합)
임부 및 만 18세 미만 소아·청소년 사용 제외…가임기 주의해야
입원·사망 예방효과 30%…팍스로비드의 88%에 비해 낮아
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 머크앤드컴퍼니(MSD)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 치료제 '라게브리오캡슐'(성분명 몰누피라비르)에대해 긴급사용을 승인키로 결정했다고 23일 밝혔다.
라게브리오캡슐은 국내에서 두 번째로 도입되는 먹는 치료제다. 투여 대상은 고령자나 기저질환자 등 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자로, 팍스로비드 투여 대상과 대체로 겹친다.
팍스로비드는 현재 60세 이상, 면역저하자, 40세 이상 기저질환자에게 쓰이고 있으나 병용금기 의약품이 많고 신장·간 기능이 저하된 환자의 경우 투약에 주의해야 한다.
라게브리오는 이같은 환자들에게도 투여할 수 있다는 점에서 이번 긴급사용승인으로 치료 옵션이 일부 확대된 셈이다.
다만 임부와 만 18세 미만 소아·청소년 환자에게는 라게브리오를 투여할 수 없다. 동물실험에서 태아 발달 영향 우려와 뼈와 연골의 이상이 관찰된 점, 청소년에 대한 임상시험이 실시되지 않은 점 등을 고려한 결과다.
임부나 소아·청소년 중 면역저하자 등 고위험군은 팍스로비드나 기존 주사제인 베클루리주(성분명 렘데시비르)를 사용할 수 있다.
수유부와 가임기 여성 및 남성은 복용을 주의해야 한다. 수유부는 약 투여 중 및 마지막 투여 후 4일간은 수유가 권장되지 않으며, 가임기 여성은 마지막 투여 후 4일간, 남성은 3개월간 피임이 필요하다.
하루에 800㎎(200㎎ 4캡슐)씩 12시간마다 2회, 총 5일간 복용하며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여하는 것이 좋다. 코로나19로 입원한 환자에게는 유익성이 확인되지 않았다.
라게브리오캡슐은 리보핵산(RNA) 유사체로, 코로나19 바이러스의 복제 과정에서 RNA 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다.
임상시험 최종 결과에서 입원과 사망 예방효과는 30%로, 팍스로비드(효과 88%)의 절반에 못 미치는 것으로 드러났다.
최원석 고대안산병원 감염내과 교수는 식약처 백브리핑에서 "(예방효과가) 아주 높은 수준이라 말하기는 어려울 수 있다"면서도 "환자의 기저질환과 복용 약물에 따라 기존 치료제를 투여하지 못하는 경우, 고위험군이라면 사용할 수 있는 옵션이 있는 것은 중요한 의미"라고 말했다.
오미크론이나 오미크론의 하위 변이 '스텔스 오미크론'(BA.2) 감염 후 치료 효과를 확인하는 임상시험은 이뤄지지 않았다. 다만 인비트로(시험관) 실험에서는 변이주에 대해서도 효과를 보인다는 연구 결과가 제시됐다.
라게브리오가 암, 선천성 유전질환을 유발하고 기형아 출산 등 부작용을 야기할 수 있다는 우려에 대해 손우찬 서울아산병원 병리학과 교수는 "유전독성 시험에서 일부 양성이 관찰됐으나, 시험결과 하나만으로 유전독성이 있다고 판단하지 않는다"며 "사용 제한을 하는 방법으로 위해성을 피하는 방법이 합당하다"고 설명했다.
질병관리청은 지난해 11월 17일 식약처에 라게브리오캡슐의 긴급사용승인을 요청했고, 식약처는 이 약의 비임상·임상시험 결과와 품질자료를 검토했다. 긴급사용승인은 감염병 대유행에 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.
식약처는 라게브리오캡슐이 실제 사용된 후 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다고 강조했다.
식약처는 국내 수입사인 한국엠에스디에 국내외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약 전문가와 환자들도 전화나 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다. 만약 중대한 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상할 예정이다.
key@yna.co.kr
(끝)
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임부 및 만 18세 미만 소아·청소년 사용 제외…가임기 주의해야
입원·사망 예방효과 30%…팍스로비드의 88%에 비해 낮아
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 머크앤드컴퍼니(MSD)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 치료제 '라게브리오캡슐'(성분명 몰누피라비르)에대해 긴급사용을 승인키로 결정했다고 23일 밝혔다.
라게브리오캡슐은 국내에서 두 번째로 도입되는 먹는 치료제다. 투여 대상은 고령자나 기저질환자 등 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자로, 팍스로비드 투여 대상과 대체로 겹친다.
팍스로비드는 현재 60세 이상, 면역저하자, 40세 이상 기저질환자에게 쓰이고 있으나 병용금기 의약품이 많고 신장·간 기능이 저하된 환자의 경우 투약에 주의해야 한다.
라게브리오는 이같은 환자들에게도 투여할 수 있다는 점에서 이번 긴급사용승인으로 치료 옵션이 일부 확대된 셈이다.
다만 임부와 만 18세 미만 소아·청소년 환자에게는 라게브리오를 투여할 수 없다. 동물실험에서 태아 발달 영향 우려와 뼈와 연골의 이상이 관찰된 점, 청소년에 대한 임상시험이 실시되지 않은 점 등을 고려한 결과다.
임부나 소아·청소년 중 면역저하자 등 고위험군은 팍스로비드나 기존 주사제인 베클루리주(성분명 렘데시비르)를 사용할 수 있다.
수유부와 가임기 여성 및 남성은 복용을 주의해야 한다. 수유부는 약 투여 중 및 마지막 투여 후 4일간은 수유가 권장되지 않으며, 가임기 여성은 마지막 투여 후 4일간, 남성은 3개월간 피임이 필요하다.
하루에 800㎎(200㎎ 4캡슐)씩 12시간마다 2회, 총 5일간 복용하며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여하는 것이 좋다. 코로나19로 입원한 환자에게는 유익성이 확인되지 않았다.
라게브리오캡슐은 리보핵산(RNA) 유사체로, 코로나19 바이러스의 복제 과정에서 RNA 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다.
임상시험 최종 결과에서 입원과 사망 예방효과는 30%로, 팍스로비드(효과 88%)의 절반에 못 미치는 것으로 드러났다.
최원석 고대안산병원 감염내과 교수는 식약처 백브리핑에서 "(예방효과가) 아주 높은 수준이라 말하기는 어려울 수 있다"면서도 "환자의 기저질환과 복용 약물에 따라 기존 치료제를 투여하지 못하는 경우, 고위험군이라면 사용할 수 있는 옵션이 있는 것은 중요한 의미"라고 말했다.
오미크론이나 오미크론의 하위 변이 '스텔스 오미크론'(BA.2) 감염 후 치료 효과를 확인하는 임상시험은 이뤄지지 않았다. 다만 인비트로(시험관) 실험에서는 변이주에 대해서도 효과를 보인다는 연구 결과가 제시됐다.
라게브리오가 암, 선천성 유전질환을 유발하고 기형아 출산 등 부작용을 야기할 수 있다는 우려에 대해 손우찬 서울아산병원 병리학과 교수는 "유전독성 시험에서 일부 양성이 관찰됐으나, 시험결과 하나만으로 유전독성이 있다고 판단하지 않는다"며 "사용 제한을 하는 방법으로 위해성을 피하는 방법이 합당하다"고 설명했다.
질병관리청은 지난해 11월 17일 식약처에 라게브리오캡슐의 긴급사용승인을 요청했고, 식약처는 이 약의 비임상·임상시험 결과와 품질자료를 검토했다. 긴급사용승인은 감염병 대유행에 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.
식약처는 라게브리오캡슐이 실제 사용된 후 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다고 강조했다.
식약처는 국내 수입사인 한국엠에스디에 국내외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약 전문가와 환자들도 전화나 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다. 만약 중대한 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상할 예정이다.
key@yna.co.kr
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