식약처 '유통 전 품질검정' 국가출하승인 품목 위해도 단계 지정

식약처 '유통 전 품질검정' 국가출하승인 품목 위해도 단계 지정
백신·보툴리눔·혈장분획제제 182개 제품 등 위해도 평가 완료


(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 생물학적제제의 유통 전 품질 검정 절차인 국가출하승인 시 위해도에 따라 차등 관리하기 위한 '2022년도 국가출하승인 의약품 위해도 평가'를 완료하고, 품목별 위해도 단계를 지정했다고 31일 밝혔다.
국가출하승인제도는 약사법에 따라 백신, 보툴리눔제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.
위해도 평가는 품목별로 총 4단계(1·2a·2b·3)로 위해도를 나눠 검정항목에 차이를 두는 방식이다. 1단계는 서류 평가로, 2단계(2a·2b)는 서류 평가와 주요 항목 검정, 3단계는 서류 평가와 전 항목을 검정한다.
이번 평가 대상은 182개다. 최근 2∼3년간의 국가출하승인 실적, 제조 및 품질관리 기준 평가 결과, 국내외 품질 안전성 정보, 허가 변경 현황 등을 바탕으로 위해도를 평가해 분류한다. 평가에 따라 1단계 28품목(15%), 2단계 80품목(44%), 3단계 74품목(41%)으로 분류됐다.
식약처는 내달 1일부터 2023년 3월 31일까지 국가출하승인을 신청한 민원에 이번 위해도 평가 결과를 적용할 예정이다.

jandi@yna.co.kr
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