삼성바이오에피스 "혈액질환 바이오시밀러, 임상서 동등성 입증"

삼성바이오에피스 "혈액질환 바이오시밀러, 임상서 동등성 입증"
초고가 의약품 '솔리리스' 바이오시밀러 SB12, 임상 3상 데이터 최초 공개

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 삼성바이오에피스는 희귀 혈액질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러 'SB12'가 임상 3상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 13일 밝혔다.
SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 혈액질환 치료제이다.
SB12의 오리지널 의약품 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 난치성 희귀 혈액질환 치료제로, 혈액 내 적혈구가 파괴돼 발생하는 발작성야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등에 쓰인다. 지난해 글로벌 시장 매출액은 18억7천400만달러(약 2조3천억원)이었다.
삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 50명을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품을 비교하는 임상을 진행했고, 그 결과를 9일부터 12일까지 오스트리아에서 개최된 유럽혈액학회(EHA)에서 처음으로 공개했다.
임상은 PNH 환자에 첫 4주 동안 매주 600㎎의 SB12 또는 오리지널 의약품을 투여한 뒤 5주 차에 900㎎을, 이후에는 2주마다 900㎎을 투여하다가 26주 차에 두 제품을 교차 처방(switching)해 50주까지 추적 관찰하는 식으로 이뤄졌다.
회사에 따르면 최종적으로 환자 46명에 대해 완료된 임상에서 SB12와 오리지널 의약품 사이의 임상 의학적 동등성이 입증됐다. SB12 처방 환자에게서 보인 치료 후 이상 반응은 모두 치료와 무관한 것으로도 확인됐다.
오윤석 삼성바이오에피스 상무는 "SB12는 초(超)고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품"이라며 "임상을 통해 안전성과 효능을 확인할 수 있었다"고 말했다.
솔리리스는 성인 기준 투약 비용이 연간 수억원에 달하는 대표적인 고가 바이오의약품으로 알려져 있다. 국내에 건강보험 급여품목으로 등재돼 있긴 하지만, 이달 기준 솔리리스의 바이알(병)당 약제급여상한액이 513만2천364원이어서 성인 기준 연간 치료 비용이 수억원에 이를 수 있다.
삼성바이오에피스는 이러한 현실을 고려해 임상에 참여한 국내외 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공하고 있다.


jandi@yna.co.kr
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