'의료기기일까?아닐까?' 식약처, 소프트웨어기기 해당 여부 안내

'의료기기일까?아닐까?' 식약처, 소프트웨어기기 해당 여부 안내
소프트웨어 의료기기·비의료기기 구분 사례 등 다빈도 질문 공개

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 등 의료영상기기를 통해 획득된 이미지를 이용하여 척추 질환의 진료, 진단 등에 사용되는 소프트웨어는 의료기기일까, 아닐까.
척추 질환을 진단하기 위해 영상을 분석하고 이상 부위를 색상, 지시선 등으로 표시하는 소프트웨어는 2등급 의료기기인 2등급 의료영상 검출진단 보조 소프트웨어에 해당한다.
식품의약품안전처가 소프트웨어 의료기기 개발 업계를 지원하고자 소프트웨어 의료기기와 비의료기기를 구분하는 판단 기준과 실제 사례 등 자주 묻는 질의와 답변을 '의료기기 정보 포털'에 16일부터 공개한다.
의료기기 정보포털 내 의료기기 정책에서 의료기기 해당 여부 공개 메뉴를 확인하면 된다.
이번에 공개하는 질의와 답변 사례는 지난 한 달 동안 식약처에 문의한 소프트웨어 의료기기 관련 문의 중 반복되거나 유사한 내용을 정리한 것이다. 소프트웨어 의료기기를 판단하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다.
식약처는 이번 정보 공개가 소프트웨어 의료기기 개발 업계의 예측 가능성을 높이고 개발 과정의 시행착오를 줄이는 데 기여할 것으로 기대했다.


jandi@yna.co.kr
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