헬릭스미스 "엔젠시스 3-2상 iDMC 중간분석 대기중…시판 준비"

헬릭스미스 "엔젠시스 3-2상 iDMC 중간분석 대기중…시판 준비"



(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 헬릭스미스[084990]는 개발 중인 유전자 치료제 '엔젠시스'(VM202)의 미국 임상 3-2상에 대한 미국 독립 데이터 모니터링 위원회(iDMC)의 중간분석 결과가 7월 내로 나온다고 28일 밝혔다.
이날 기자간담회를 연 김선영 헬릭스미스 대표는 "현재 iDMC 중간분석을 위해 자료를 주고받는 과정을 거치고 있다"면서 "시판 허가 및 사용화 준비는 이미 시작했다"고 말했다.
엔젠시스는 당뇨병성 신경병증(DPN), 족부 궤양 등에 사용되는 치료제로, 손상된 신경 세포나 혈관을 재생하는 효능을 갖는다고 회사는 설명했다.
iDMC 중간분석은 임상에 참여하기로 한 환자의 50%가 투약 후 180일이 지나면 통계전문가(CRO)와 데이터관리센터가 데이터를 분석해, 결과에 따라 임상 중단·임상 규모 수정·임상 지속 등을 권고하는 단계다. 엔젠시스의 3-2상은 152명의 환자 모집을 목표로, 6월 25일 기준 134명의 환자를 모집했다.
김 대표는 "중간결과는 만족스럽게 나올 거라고 예측하고 있다"며 "8월 초에 환자 등록을 완료하고 내년 2월~3월에 (임상 3-2상) 결과를 발표하길 희망한다"고 말했다. 3-2상의 환자 모집이 완료되면 3-3상도 조만간 실시할 예정이라고 밝혔다.
회사는 이날 엔젠시스에 대한 그간의 임상시험 결과를 발표하며 프리가발린, 가바펜틴 등 기존의 약을 복용하지 않은 환자에게서 엔젠시스의 효과가 특히 높게 나타났다고 강조했다.
이날 간담회에서는 플랫폼 사업과 함께 유전자 치료제, 항체 치료제 등 개발 중인 신약에 대한 언급이 나왔다.
유승신 헬릭스미스 대표는 'CGT 센터'(Cell & Gene Therapy Center)를 소개하며 "항암치료제로 각광받는 카티(CAR-T, Chimeric Antigen Receptor T-Cell) 치료제를 시작으로 위탁개발생산(CDMO)을 본격적으로 시작하려 한다"고 밝혔다. 본사에 동물실험센터를 구축해 임상시험수탁기관(CRO)으로서의 입지를 다지겠다는 포부도 밝혔다.
또 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증) 등 신경근육 질환 치료 후보물질인 VM301과 연구개발 자회사 카텍셀의 CAR-T 파이프라인도 발표했다. 이중 대장암 치료 후보물질인 CX801과 난소암 치료 후보물질인 CX804는 2023년도 임상 진입을 목표로 한다고 이 회사는 설명했다.
김 대표는 "신약 후보물질 하나하나가 일반 벤처에서 2천~3천억의 가치를 지닐 수 있는 물질"이라며 "올해 하반기부터 많은 마일스톤(단계별 기술료)이 있을 것으로 본다"고 강조했다.
hyun0@yna.co.kr
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