삼성바이오에피스, 희귀질환치료제 'SB12' 유럽·한국 허가신청

삼성바이오에피스, 희귀질환치료제 'SB12' 유럽·한국 허가신청
희귀 난치성 혈액질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 삼성바이오에피스가 개발한 희귀 난치성 혈액질환 치료제 'SB12'(성분명 에쿨리주맙)가 유럽과 한국에서 각각 허가 심사 단계를 밟고 있는 것으로 확인됐다.
20일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에 솔리리스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 SB12의 품목허가를 각각 신청했다.
이 중 EMA는 사전검토를 완료해 본격적인 판매 허가 심사에 착수키로 했다.
SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 혈액질환 치료제다.
SB12의 오리지널 의약품 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 난치성 희귀 혈액질환 치료제로, 혈액 내 적혈구가 파괴돼 발생하는 발작성야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등에 쓰인다. 지난해 글로벌 시장 매출액은 18억7천400만달러(약 2조3천억원)이었다.
삼성바이오에피스가 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 50명을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품을 비교하는 임상을 진행한 결과, 두 제품 사이의 임상 의학적 동등성이 입증됐다. 연구 결과는 지난달 오스트리아에서 개최된 유럽혈액학회(EHA)에서 공개됐다.

jandi@yna.co.kr
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