식약처, '자사 제조용' 원료의약품 해외제조소 등록 의무화

식약처, '자사 제조용' 원료의약품 해외제조소 등록 의무화
제약사가 자사의 완제약 생산에만 사용하는 원료약 제조소도 관리

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 국내 의약품 품질 관리 강화를 위해 21일부터 제약사가 자사의 완제의약품 생산에만 사용하기 위해 수입하는 원료의약품의 해외제조소 등록도 의무화한다고 밝혔다.
그동안 수입 완제의약품, 수입 원료의약품 등의 해외제조소만 등록하게 돼 있었으나 약사법 제42조 개정 및 시행에 따라 자사 제조용 원료의약품의 해외제조소까지 사전에 등록하도록 대상을 확대한 것이다.
다만, 기존 품목에 대해서는 6개월간의 유예기간을 부여해 제도 운영과 생산 등에 차질이 없게 했다.
해외제조소 등록제는 2019년 12월부터 시행된 제도로 해외 제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다. 등록된 정보는 체계적으로 관리돼 해외제조소에 대한 위해도 평가와 현지 실사 등에 활용된다.


jandi@yna.co.kr
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