식약처 '맞춤·현장형' 규제 혁신에 업계 화색…"매우 고무적"

식약처 '맞춤·현장형' 규제 혁신에 업계 화색…"매우 고무적"
"첨단의료기술 현장 도입 발판 기대…산업계 의견 충분히 반영해야"



(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처가 28일 바이오·디지털 헬스 분야의 규제를 혁신하겠다고 밝힌 가운데, 업계에서는 환영의 목소리가 터져 나왔다.
이날 식약처는 mRNA·바이러스벡터 등 차세대 플랫폼을 활용한 백신과 의약품의 개발을 촉진하기 위해 '신기술 맞춤형' 기술지원을 강화하겠다고 발표했다.
이에 대해 한국제약바이오협회는 "코로나19 국면에서 미국은 천문학적인 정부 지원과 신속한 인허가 심사를 통해 1년 내 코로나19 백신 개발에 성공했다"며 "이번에 발표된 규제 혁신 계획은 제도권 내에서의 관리를 더욱 효율화하고 나아가 신속한 시장진입을 효율적으로 돕겠다는 취지인 만큼 매우 고무적"이라고 입장을 밝혔다.
이승규 한국바이오협회 부회장도 "코로나19와 맞물려 정부가 그간 바이오 분야에 투자해온 것들이 성과를 내고 있긴 하지만, 혁신 기술이 상업화되기엔 아직 불합리한 규제들이 있는 것이 사실"이라며 "혁신 기술이 시장에 빨리 나올 수 있도록 규제를 개혁하는 건 매우 바람직하다"고 강조했다.
소프트웨어(SW), 인공지능(AI) 등 디지털 헬스기기의 특성에 맞게 임상·허가 등 규제체계를 전면 재설계한다는 발표에 대해서는 관련 업계가 기대감을 표현했다.
한 업계 관계자는 "AI와 같은 SW 의료기기의 특성에 맞게 인허가 제도를 개선함으로써 급성장하고 있는 디지털헬스 산업에 부합하는 규제 정비가 이뤄질 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
AI 영상분석 솔루션 등을 만드는 루닛[328130]의 관계자도 "현재 인공지능 기반 의료기술이 신의료기술평가 대상이 되고, 비급여 청구가 가능해지는 케이스가 나오면서 전반적으로 인공지능 기반 의료기술의 건보 인정에 대한 시장의 기대감도 높아지고 있는 상황"이라며 이번 규제 혁신으로 첨단의료기술이 의료현장에 도입되는 발판이 마련되길 기대한다고 밝혔다.
한편, 규제 해소의 필요성을 수요자 입장에서 검증하는 '현장 체감형' 점검체계를 운영하겠다는 계획에 대해서는 당부의 말이 나오기도 했다.
이승규 부회장은 "저번 정부에서도 규제를 풀어준다고 했지만 산업계에서 느끼는 개선의 폭에는 차이가 있었다"며 "산업계의 의견을 충분히 반영해 규제 개선이나 신기술을 들여오는 전략을 세웠으면 좋겠다"고 말했다.
hyun0@yna.co.kr
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