미코바이오메드, 원숭이두창 진단키트 임상 완료…수출허가 신청

미코바이오메드, 원숭이두창 진단키트 임상 완료…수출허가 신청


(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 미코바이오메드[214610]는 식품의약품안전처(식약처)에 원숭이두창 진단키트 제품(Veri-Q MCMPx-VS)의 수출허가를 신청했다고 9일 밝혔다.
회사는 국내에서 원숭이두창 바이러스 검체를 확보하기 어려워 세네갈에서 임상시험을 진행했다. 그 결과 이 제품의 민감도(양성 확인율)와 특이도(음성 확인율)가 모두 100% 수준이었다고 회사는 설명했다.
미코바이오메드 관계자는 "식약처 수출허가에 이어 확진자가 많은 영국의 제품 적합성 평가(UKCA) 마크와 유럽 통합규격인증(CE)을 획득하고 발 빠른 대응을 통해 시장 수요를 선점하겠다"고 말했다.
미코바이오메드는 2009년에 설립된 체외진단 의료기기 제조업체다.
hyun0@yna.co.kr
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