식약처, 원개발사 약 허가사항 변경시 복제약에 신속 반영키로

식약처, 원개발사 약 허가사항 변경시 복제약에 신속 반영키로
통일조정 기간 최소 1개월 단축 가능


(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 원개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되면 그 복제의약품(제네릭의약품)에도 신속하게 반영되도록 하겠다고 식품의약품안전처(식약처)가 26일 밝혔다.
식약처는 이런 내용의 '의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안'을 시행한다고 이날 밝혔다.
최근까지 식약처는 원개발사 품목 허가변경이 완료되면 월 1회 통일조정 대상 복제약의 목록을 모아 변경사항을 반영했다. 그러나 이제는 원개발사가 품목 허가변경을 신청할 때마다 상시로 조정 대상 복제약의 목록을 확보하기로 했다.
원개발사 품목 허가변경이 완료되면 식약처는 14일간 통일조정안에 대한 의견조회를 받고, 허가변경 이의신청 기간 60일이 경과하면 허가사항 변경 명령을 즉시 시행할 예정이다.
이로써 통일조정 기간이 최소 1개월 이상 단축될 것이라고 식약처는 설명했다.
식약처는 최신의 안전성과 유효성 자료를 바탕으로 심사를 거쳐 원개발사 품목에 반영된 효능·효과 등 허가사항을 복제약에 신속하게 반영하기 위해 이같이 결정했다고 밝혔다.
hyun0@yna.co.kr
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