한미약품 "신약 '롤론티스' 미 FDA 실사 완료…내달 허가 기대"

한미약품 "신약 '롤론티스' 미 FDA 실사 완료…내달 허가 기대"
미국 FDA의 평택 바이오플랜트 실사 마쳐…미국 제품명 '롤베돈' 확정

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 한미약품[128940]이 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 이르면 내달 품목허가를 받을 전망이다.
한미약품은 롤론티스의 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 실사가 지적 사항 없이 마무리됐다며 이런 전망을 30일 밝혔다.
한미약품과 스펙트럼에 따르면 미국 FDA는 지난 4월 롤론티스의 시판 허가를 위한 재신청서를 승인하고 공식 심사 절차에 돌입했다. FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법'(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 내달 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정한다.
한미약품은 지난 6월 진행된 미국 FDA의 실사가 무사히 종료됐고, 스펙트럼이 롤론티스의 현지 제품명을 '롤베돈'으로 확정하고 영업 및 마케팅 인력을 충원하면서 출시를 위한 준비가 완료됐다고 봤다.
한미약품 관계자는 "롤론티스는 한미약품이 출시하는 첫 번째 글로벌 신약이 될 것"이라며 "미국에서만 약 3조 원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출하겠다"고 말했다.
롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
호중구감소증은 항암 치료나 감염 등으로 인해 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다.


jandi@yna.co.kr
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