식약처, 첨단바이오의약품 추적조사 지침서 2종 발간

식약처, 첨단바이오의약품 추적조사 지침서 2종 발간


(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 첨단바이오의약품 장기추적조사를 지원하기 위해 '첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주 묻는 질의응답집'과 '장기추적조사 이행·평가 결과보고 가이드라인'을 발간했다고 31일 밝혔다.
첨단바이오의약품 장기추적조사는 줄기세포 또는 유전물질이 포함된 첨단바이오의약품을 투여받은 환자에서 암 등 이상사례의 발생 여부를 일정 기간 추적·조사하는 것이다. 2020년 8월부터 의무화됐으며 줄기세포치료제의 경우 5년, 유전자치료제는 15년, 이종이식제제는 30년 동안 추적·조사해야 한다.
이번에 발간된 질의응답집에는 제도의 도입 취지와 조사 대상 및 기간 등 제도 전반에 대한 내용이 담겼다.
가이드라인에는 장기추적조사 이행·평가 결과보고에 대한 규정과 작성 요령 등의 내용이 실렸다.
식약처는 지침서들이 환자의 안전을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며, 과학적 지식을 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
hyun0@yna.co.kr
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