식약처, 해외 바이오의약품 제조처 현장실사 내년 재개

식약처, 해외 바이오의약품 제조처 현장실사 내년 재개
팬데믹에 비대면 진행해오다 정상화 수순

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 코로나 팬데믹이 잦아들면서 식품의약품안전처가 바이오의약품 해외 제조처에 대한 현장 실사를 다시 시작한다. 지난 5월 합성화학의약품(케미칼의약품) 해외 제조처에 대한 실사를 재개한 데 이어 업무 정상화 수순을 밟고 있다.
25일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 한국제약바이오협회 등에 내년 1월 1일부터 해외 바이오의약품 제조처에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 등 현장 실사를 재개한다는 내용의 공문을 보냈다.
식약처는 팬데믹이 장기화하면서 지난해 3월 '바이오의약품 사전 GMP 평가 지침'을 개정해 현장 실사가 필요한 해외 제조처에 대해 비대면 실사를 벌여왔다. 식약처는 바이오의약품의 품목허가 심사 등을 진행할 때 사전 GMP 평가를 벌여 적합 여부를 판단한다.
식약처는 코로나19 유행이 감소세로 접어들었다고 보고 우선 신약으로 분류된 바이오의약품을 다루는 해외 제조처 중에서 실사 이력이 없는 곳부터 현장 실사를 재개한다. 비대면 실사 일정이 확정된 곳도 현장 실사로 전환해 시행한다.
식약처 관계자는 "코로나19 상황 변화에 따라 현장실사 대상을 확대할 예정"이라고 말했다.
식약처는 팬데믹에 잠정 중단됐던 현장 실사를 하나둘 재개해왔다.
지난 5월부터 이미 수입 중인 합성화학의약품의 해외 제조처 사후 GMP 평가를 위한 현장 실사를 실시 중이다. 사후 GMP 평가는 허가된 의약품이 적합한 기준에 따라 제조돼 품질 관리가 이뤄지고 있는지 점검하고자 진행된다.


jandi@yna.co.kr
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