식약처, 국제의료기기규제포럼서 "글로벌 협력 체계 구축"

식약처, 국제의료기기규제포럼서 "글로벌 협력 체계 구축"
미국·호주·EU 등 주요 회원국과 양자 회의 실시

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 지난 12~16일 호주 시드니에서 열린 '제22차 국제의료기기규제당국자포럼'(IMDRF)에 참석해 의료기기 분야 규제를 개발한 경험을 공유하고 해외 주요국과 협력 체계를 구축했다고 26일 밝혔다.
IMDRF는 의료기기 관련 규제의 국제 조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개 국가로 이뤄진 규제당국자 협의체다. 우리나라는 2017년에 가입했다.
총회에서 식약처는 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인 개발 경험을 전파하고, 미국·호주·유럽연합(EU)·브라질·싱가포르·남아프리카공화국 등 주요 회원국과 양자 회의를 개최해 협력 체계를 공고히 했다.
식약처는 회원국과의 회의에서 디지털헬스기기, 체외진단의료기기 등 우리가 강점을 보이는 분야를 중심으로 국가 간 협력 강화 방안을 논의했다. 식약처는 양자 회의를 개최한 회원국과 향후 실무회의를 개최하는 등 협력을 지속할 계획이다.
IMDRF는 이번 총회에서 미국이 제안한 의료기기 품질관리시스템(QMS) 실무그룹 설립을 승인했다. 식약처는 향후 QMS 실무그룹에 참여해 가이드라인 개정에 의견을 내고, 국내 제조업체가 이를 참고할 수 있도록 할 방침이다.


jandi@yna.co.kr
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