코로나 치료제 평가지표에 '증상 개선 효과'도 추가

코로나 치료제 평가지표에 '증상 개선 효과'도 추가
식약처, 시험대상자 수 변경·비대면 임상 시 고려사항 등 안내



(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 코로나19 치료제 개발 시 새 임상 평가지표 등을 안내한 '경증·중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인'을 발간했다고 5일 밝혔다.
이는 식약처가 지난 8월 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표하며 코로나19 백신·치료제의 신속한 임상을 지원하겠다고 밝힌 데 따른 것이다.
식약처는 임상에서 치료제의 효과를 평가하는 지표로 '증상 개선 효과'를 추가했다. 기존 평가지표는 '중증 예방 효과'인데, 백신 접종률이 높아짐에 따라 중증 환자가 감소하면서 개발 업체들이 임상에 필요한 중증 환자를 모집하는 데 어려움이 있었기 때문이다.
또 사전에 임상시험계획을 승인받은 경우, 개발 업체가 자체적으로 중간 분석 결과를 근거로 시험대상자 수 등을 변경할 수 있게 했다.
코로나19가 감염병인 만큼, 비대면 임상시험에서의 주요 고려사항과 사례도 안내했다.
식약처는 앞으로도 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.
hyun0@yna.co.kr
(끝)


<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>