식약처, 1천516개 의료기기 '생산·수입 중단 보고대상' 지정

식약처, 1천516개 의료기기 '생산·수입 중단 보고대상' 지정
작년보다 약 2배 늘어



(서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 식품의약품안전처는 환자 생명 유지와 응급 수술 등에 필요한 의료기기의 안정적 공급을 위해 혈관용 스텐트 등 1천516개 제품을 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기'로 지정했다고 25일 밝혔다.
지정 대상은 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 중 유사·대체품이 없거나 부족해 생산·수입이 중단될 경우 환자 생명과 안전에 문제가 될 만한 제품이다. 상위 3개 제품이 시장의 75%를 차지하거나 1개 제품이 시장의 절반 이상을 차지하는 경우, 희소 의료기기 등도 해당한다.
제조·수입업체는 지정된 의료기기의 생산·수입을 중단할 경우 180일 전에 중단 일자와 사유 등을 식약처에 보고해야 한다. 위반 시 해당 제품의 판매업무가 정지되거나 과태료 처분을 받을 수 있다.
다만 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급 중단 등 부득이한 사정이 있으면 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있다.
의료기기 생산·수입 중단 보고 제도는 지난해 처음 시행됐다. 올해는 1개 치료제로 코드로 청구된 제품에 여러 모델이 포함되는 경우도 지정하기로 하면서 지난해 10월 첫 지정 때의 764개보다 2배 가까이 늘었다고 식약처는 설명했다.
식약처는 "앞으로도 보건의료 상 필수로 쓰이는 의료기기에 대한 안정적 공급 상황을 선제 관리해 환자의 치료 기회를 보장하겠다"며 "제품 공급중단으로 인한 부정적 영향을 최소화하도록 공급 관리를 지속 강화하겠다"고 말했다.
shjo@yna.co.kr
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