식약처, 디지털치료기기 제품화 지원 안내서 발간

식약처, 디지털치료기기 제품화 지원 안내서 발간
안내서 설명·지원 방안 논의하는 포럼도 개최



(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하고자 '디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서'를 발간했다고 14일 밝혔다.
디지털치료기기는 임상·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱이나 가상·증강현실 등 소프트웨어 의료기기를 말한다.
안내서에는 우울장애, 공황장애 개선을 위한 디지털치료기기의 성능·안전성 평가 방법과 기준, 임상시험 설계 방법, 유효성 평가 기준 등이 담겼다.
식약처는 이날 안내서에 대해 상세히 설명하고 국내 디지털치료기기의 발전방안을 논의하는 '디지털치료기기 신속 제품화 지원성과 및 발전방안 포럼'도 개최했다.
포럼에서는 디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과, 임상 지원 방안 등이 논의됐다.

hyun0@yna.co.kr
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