LG화학, 휴미라 바이오시밀러 식약처 품목허가 신청

LG화학, 휴미라 바이오시밀러 식약처 품목허가 신청



(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = LG화학[051910]은 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'LBAL'(젤렌카주)의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 23일 공시했다.
휴미라는 류마티스관절염, 척추관절염, 건선 등에 처방되는 항체 의약품으로, 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발했다. 코로나19 백신을 제외하면 2012년부터 지난해까지 세계 바이오의약품 매출 1위를 지켰다.
LG화학은 기존 항염증제인 메토트렉세이트(MTX)에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스관절염 환자에 LBAL과 휴미라를 투여해 두 약물의 동등성을 평가하는 방식으로 임상시험을 진행했다.
그 결과 유효성 측면에서 두 치료제의 동등성이 확인됐고 중대한 이상 반응이 나타나지 않아 안전성을 확인했다고 회사는 설명했다.
휴미라 바이오시밀러를 개발해 허가받은 다른 국내 업체로는 삼성바이오에피스, 셀트리온[068270]이 있다.
hyun0@yna.co.kr
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