식약처, 생물의약품에 마이크로바이옴 활용 의약품 추가

식약처, 생물의약품에 마이크로바이옴 활용 의약품 추가
생물학적 제제 등 품목허가 규정 개정안 행정예고



(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 의약품 분류 체계에 속하지 않던 마이크로바이옴 활용 의약품(생균치료제)이 생물의약품에 추가된다.
식품의약품안전처는 이런 내용의 '생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정' 개정안을 19일 행정예고했다.
생물의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래한 성분을 원료로 제조한 의약품이며, 생균치료제는 박테리아 등 살아있는 미생물을 유효 성분으로 하는 의약품이다.
기존에는 생균치료제에 대한 정의가 없어 품목 허가를 받기 위한 자료 제출 기준이 모호했다.
개정안에 따라 생균치료제의 정의를 신설하고 생물의약품에 추가함으로써 생물의약품에 대한 자료 제출 기준을 생균치료제에도 적용할 수 있게 됐다고 식약처는 설명했다.
개정안에는 최종 원액과 완제품의 품질 동등성이 인정된 백신은 완제품의 동물 실험 일부를 최종원액 시험 성적서로 대체하는 내용도 담겼다.
또 생물의약품의 제조 방법과 원료 의약품 제조원을 변경할 때, 기존 공장과 유사하거나 비슷한 기계를 사용하는 등 타당성이 인정되면 의약품의 안전성 시험 결과를 3개월까지 제출하도록 했다.
기존에는 의약품의 안전성을 6개월 이상 입증해야만 제조 방법과 원료의약품 제조원을 변경할 수 있었다.
아울러 개정안에는 자가투여주사제의 오·남용 예방을 위해 위해성 관리 계획 제출 대상에 자가투여주사제를 추가하는 내용도 담겼다.
식약처는 오는 8월 21일까지 행정예고에 대한 의견을 받는다.
hyunsu@yna.co.kr
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