의약품 안전관리계획 평가보고 주기, 최대 3년까지 연장

의약품 안전관리계획 평가보고 주기, 최대 3년까지 연장



(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 앞으로 신약, 희귀의약품의 위험성 정도에 따라 안전관리 평가 결과 보고 주기를 탄력적으로 조정할 수 있다.
식품의약품안전처는 27일 이런 내용으로 '의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 개정해 배포했다고 밝혔다.
식약처는 신약, 희귀의약품처럼 시판 후에도 위해성을 관리할 필요 있는 의약품의 경우 환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등 종합적인 의약품 안전관리 계획을 정하고 이를 잘 이행했는지 평가해 정기적으로 보고하도록 하고 있다.
종전에는 RMP 대상 의약품은 모두 이 평가 결과를 허가일로부터 2년간은 6개월 주기로, 그 이후에는 1년 주기로 보고해야 했다.
그러나 앞으로는 허가 이후 재심사나 시판 후 조사를 마쳤고 중대한 변경 여부나 유익성·위해성 평가 결과 등에서 타당성이 인정되면 약물 위해도에 따라 허가일로부터 최대 3년 주기로 보고해도 된다.
다만 보고 주기를 변경한 이후 새로운 효능이 추가되는 등 제품에 중요한 변경 사항이나 안전성 등 문제가 발생하면 보고 주기를 다시 단축할 수 있다.
식약처는 "이번 개정을 통해 업계가 위해도가 높은 의약품의 안전관리에 집중할 수 있어 시판 후 안전관리 업무를 효율적으로 수행할 것으로 기대된다"고 밝혔다.
hyun0@yna.co.kr
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