사이버보안 전문기관 인증·성적서로 의료기기 인허가 받는다

사이버보안 전문기관 인증·성적서로 의료기기 인허가 받는다



(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 사이버 보안 전문 기관에서 발급한 인증서나 성적서로 의료기기 사이버 보안 안전성을 입증할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처는 이런 내용을 담아 '의료기기의 사이버 보안 허가·심사 가이드라인'을 개정했다고 13일 밝혔다.
의료기기 중 유무선 통신 기능이 있는 제품은 해킹과 정보 유출, 오작동 등 보안 위협이 있어 인허가 시 사이버 보안 안전성을 입증하는 자료를 제출해야 한다.
가이드라인 개정에 따라 한국인터넷진흥원, 한국기계전기전자시험연구원(KTC) 등 사이버 보안 전문 기관에서 발급한 사물인터넷(IoT) 보안 인증서나 시험 성적서 등도 의료기기 인허가 시 공식자료로 인정된다고 식약처는 설명했다.
식약처는 또한 사이버 보안 자료 의무 제출 제도를 시행한 2019년 11월 이전에 허가돼 변경 허가나 인증 시 사이버 보안 평가를 받아야 하는 업체를 위해 사이버 보안 관련 제출 자료와 허가 신청서 기재 방법을 가이드라인에 안내했다고 전했다.
hyunsu@yna.co.kr
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