"수출용 인플루엔자 백신 국가출하승인 소요 기간 10일 단축"

"수출용 인플루엔자 백신 국가출하승인 소요 기간 10일 단축"


(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 수출용 인플루엔자 백신을 국가출하승인 받는 데 걸리는 시간을 다음 달부터 최대 10일 단축한다고 28일 밝혔다.
식약처는 업체가 국가출하승인 신청서와 제조·품질관리 요약서를 함께 제출하기 어려운 경우 신청서만 5일 먼저 낼 수 있게 하는 기존 제도를 유지하면서, 추가로 정확한 납기 기한이 확인되면 승인 기간을 20일에서 15일로 5일 단축하기로 했다. 이로써 국가출하승인 발급 시점이 최대 10일 앞당겨진다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 백신, 보툴리눔 제제 등 생물학적 제제에 대해 제조사의 제조·품질관리 자료 검토와 함께 국가의 직접적인 검정을 통해 시중에 유통되기 전에 품질을 한 번 더 확인하는 국가출하승인 제도를 운용하고 있다.
수출용 의약품은 이 승인을 꼭 받지는 않아도 되지만, 세계보건기구(WHO) 등 국제기구에 주로 수출되는 인플루엔자 백신의 경우 승인을 받을 것을 요구받곤 한다.
식약처는 인플루엔자 백신은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 중요한데, 업체가 매년 WHO가 유행을 예측한 종주를 분양받아 제조해야 해 공급 일정 단축에 어려움이 있다는 점을 감안해 이같이 결정했다고 밝혔다.
hyun0@yna.co.kr
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