셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러 호주 품목허가 신청"

셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러 호주 품목허가 신청"



(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]은 호주 식품의약품안전청에 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P43'의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다.
스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 다국적 제약사 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다.
셀트리온은 스텔라라가 보유한 적응증(치료 범위) 전체에 대해 CT-P43의 허가를 신청했다. 이 회사는 앞서 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처에도 품목허가를 신청한 바 있다.
셀트리온에 따르면 호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가 중 하나로, 지난 2018년부터 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있다.
셀트리온은 "환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
hyunsu@yna.co.kr
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