희귀질환 치료제 개발하려면…"임상비용 공제 등 지원 늘려야"
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 국내에서 희귀질환 치료제가 개발되려면 임상시험 비용 세액 공제 혜택과 같은 정부의 과감한 지원이 필요하다는 지적이 나왔다.
26일 제약업계에 따르면 산업연구원(KIET) 성장동력산업연구본부 신산업실 최윤희 선임연구위원과 정지은 부연구위원은 '월간 KIET 산업경제' 최근호에 이 같은 내용의 보고서를 발표했다.
희귀질환은 나라별로 정의가 조금씩 다르지만, 대부분 유병 인구, 치료 방법 존재 여부 등에 따라 정해진다. 우리나라의 경우 유병 인구가 2만 명 이하일 경우 희귀질환으로 본다.
보고서에 따르면 희귀질환별 환자는 소수이지만, 이 환자들을 모두 합하면 전 세계적으로 에이즈와 암 환자 수를 합한 값의 두 배 이상인 3억 5천만 명에 이를 것으로 추정된다.
그러나 보고서는 세계적인 제약사들이 희귀질환 치료제 개발에 활발히 나서는 것과 달리, 국내에선 초기 임상 단계에 머물러 있다며 그 원인을 지원 정책의 차이에서 꼽았다.
제약사들은 희귀질환자 수가 매우 적기 때문에 치료제 개발에 필요한 임상 대상자를 모으기 힘들고, 이에 따라 상용화 단계까지 시간이 오래 걸릴 것으로 판단해 쉽게 개발에 뛰어들지 못한다.
이에 따라 미국 식품의약청(FDA)은 희귀의약품을 개발한 기업의 독점권이 인정되면 7년간 같은 용도로 사용되는 의약품의 시장 진입을 막고 있으며, 유럽에서도 10년간 시장독점권을 부여해 경쟁으로부터 보호하고 있다.
우리나라도 희귀의약품에 시장독점권을 부여하지만, 기간이 4년에 그치는 등 미국과 유럽에 비해 기업이 체감할 수 있는 혜택이 상대적으로 적다고 보고서는 지적했다.
일례로 정부는 3월과 4월에 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'과 '제3차 보건의료 기술 육성 기본계획(2023~2027)'을 차례로 발표하며 희귀·난치 질환의 치료 기술을 개발하고 첨단재생의료 임상 연구를 확대하겠다고 했지만, 세부 내용을 살펴보면 지원 대상 기술의 범위가 넓고, 기술 개발을 위한 경제적 지원 규모나 목표 단축 기간 등이 구체적으로 제시되지 않았다고 보고서는 지적했다.
이들 연구위원은 보고서에서 "해당 정책의 후속 정책을 마련할 때 연구·산업계 등 현장의 목소리를 충분히 반영해야 한다"며 "미국의 임상 비용 세액 공제 혜택과 같은 과감한 지원도 적극적으로 고려될 필요가 있다"고 강조했다.
그러면서 "유관 지원 기관은 단순히 기술 수출을 위한 파트너사 물색을 지원하는 데 그치지 말고 연구개발 기술 지원, 공동 임상 연구 개발 및 사업 개발, 해외 인허가 교육 등이 포함된 실효성 있는 프로그램을 마련해 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 가치사슬 진입을 확실하게 지원해야 한다"고 덧붙였다.
아울러 첨단 기술로 개발된 희귀의약품을 평가하는 국내 허가 심사자들의 규제 과학 연구 역량도 강화해야 한다고 주장했다.
전 세계 희귀의약품 매출은 올해 1천730억 달러(약 226조원)에서 2028년에는 3천억 달러(약 392조원)로 연평균 11.6%씩 증가할 전망이다. 이는 처방 의약품의 연평균 성장률 6.1%보다 약 2배 빠른 속도다.
전체 전문의약품 매출액 중 희귀의약품이 차지하는 비중도 올해 14.8%에서 2028년 18.4%까지 증가할 것으로 예측된다.
hyun0@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 국내에서 희귀질환 치료제가 개발되려면 임상시험 비용 세액 공제 혜택과 같은 정부의 과감한 지원이 필요하다는 지적이 나왔다.
26일 제약업계에 따르면 산업연구원(KIET) 성장동력산업연구본부 신산업실 최윤희 선임연구위원과 정지은 부연구위원은 '월간 KIET 산업경제' 최근호에 이 같은 내용의 보고서를 발표했다.
희귀질환은 나라별로 정의가 조금씩 다르지만, 대부분 유병 인구, 치료 방법 존재 여부 등에 따라 정해진다. 우리나라의 경우 유병 인구가 2만 명 이하일 경우 희귀질환으로 본다.
보고서에 따르면 희귀질환별 환자는 소수이지만, 이 환자들을 모두 합하면 전 세계적으로 에이즈와 암 환자 수를 합한 값의 두 배 이상인 3억 5천만 명에 이를 것으로 추정된다.
그러나 보고서는 세계적인 제약사들이 희귀질환 치료제 개발에 활발히 나서는 것과 달리, 국내에선 초기 임상 단계에 머물러 있다며 그 원인을 지원 정책의 차이에서 꼽았다.
제약사들은 희귀질환자 수가 매우 적기 때문에 치료제 개발에 필요한 임상 대상자를 모으기 힘들고, 이에 따라 상용화 단계까지 시간이 오래 걸릴 것으로 판단해 쉽게 개발에 뛰어들지 못한다.
이에 따라 미국 식품의약청(FDA)은 희귀의약품을 개발한 기업의 독점권이 인정되면 7년간 같은 용도로 사용되는 의약품의 시장 진입을 막고 있으며, 유럽에서도 10년간 시장독점권을 부여해 경쟁으로부터 보호하고 있다.
우리나라도 희귀의약품에 시장독점권을 부여하지만, 기간이 4년에 그치는 등 미국과 유럽에 비해 기업이 체감할 수 있는 혜택이 상대적으로 적다고 보고서는 지적했다.
일례로 정부는 3월과 4월에 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'과 '제3차 보건의료 기술 육성 기본계획(2023~2027)'을 차례로 발표하며 희귀·난치 질환의 치료 기술을 개발하고 첨단재생의료 임상 연구를 확대하겠다고 했지만, 세부 내용을 살펴보면 지원 대상 기술의 범위가 넓고, 기술 개발을 위한 경제적 지원 규모나 목표 단축 기간 등이 구체적으로 제시되지 않았다고 보고서는 지적했다.
이들 연구위원은 보고서에서 "해당 정책의 후속 정책을 마련할 때 연구·산업계 등 현장의 목소리를 충분히 반영해야 한다"며 "미국의 임상 비용 세액 공제 혜택과 같은 과감한 지원도 적극적으로 고려될 필요가 있다"고 강조했다.
그러면서 "유관 지원 기관은 단순히 기술 수출을 위한 파트너사 물색을 지원하는 데 그치지 말고 연구개발 기술 지원, 공동 임상 연구 개발 및 사업 개발, 해외 인허가 교육 등이 포함된 실효성 있는 프로그램을 마련해 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 가치사슬 진입을 확실하게 지원해야 한다"고 덧붙였다.
아울러 첨단 기술로 개발된 희귀의약품을 평가하는 국내 허가 심사자들의 규제 과학 연구 역량도 강화해야 한다고 주장했다.
전 세계 희귀의약품 매출은 올해 1천730억 달러(약 226조원)에서 2028년에는 3천억 달러(약 392조원)로 연평균 11.6%씩 증가할 전망이다. 이는 처방 의약품의 연평균 성장률 6.1%보다 약 2배 빠른 속도다.
전체 전문의약품 매출액 중 희귀의약품이 차지하는 비중도 올해 14.8%에서 2028년 18.4%까지 증가할 것으로 예측된다.
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