우수 제조소는 6년마다 현장 조사…의료기기 심사 간소화

우수 제조소는 6년마다 현장 조사…의료기기 심사 간소화



(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 의료기기 우수 제조소에 대한 정기 현장 심사 주기가 6년으로 연장된다.
식품의약품안전처는 '식의약 규제혁신 3.0'의 일환으로 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안을 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 받는다고 5일 밝혔다.
앞으로 의료기기 우수 제조소는 현장 조사 이후 차기 정기 심사에서 서류 검토로 우선 심사를 받으며, 현장 조사 주기가 기존 3년에서 6년으로 연장되고, 제출 자료는 6종으로 간소화된다.
개정안에는 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 적합성 인정 심사 시 품질에 미치는 영향을 고려하도록 판정 기준을 개선하고, 국외 심사 경력을 선임 품질 심사원의 자격 요건으로 인정하는 내용도 포함됐다.

hyunsu@yna.co.kr
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