[게시판] 식약처, 제네릭의약품 품질심사 사례집 발간

[게시판] 식약처, 제네릭의약품 품질심사 사례집 발간



▲ 식품의약품안전처는 제네릭의약품(복제약) 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하기 위한 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 발간한다고 31일 밝혔다. 이번 사례집에서는 지난해 1월부터 올해 6월까지 심사한 제네릭의약품 보완 요청사항을 분석한 결과가 소개됐다. 또 업계가 품질 심사자료를 준비하는 데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유와 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인 등이 안내됐다. (서울=연합뉴스)

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