식약처 "의료기기 첨부문서에 부작용 문의처 기재해야"

식약처 "의료기기 첨부문서에 부작용 문의처 기재해야"



(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 앞으로 의료기기 사용 중 발생하는 부작용 관련 문의처(한국의료기기안전정보원)에 대한 정보가 의료기기 첨부문서에 기재된다.
16일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의료기기법 시행규칙' 개정 사항이 내년 1월 17일부터 시행된다고 밝혔다.
이에 따라 의료기기 제조·수입업자는 내년 1월 17일 이후 출하하는 모든 의료기기 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 기재해야 한다.
기재 사항은 부작용 보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원·080-080-4183) 등이다.
다만 해당 정보를 용기 또는 외장이나 포장에 기재한 경우 첨부문서에는 기재를 생략할 수 있다.
hanju@yna.co.kr
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