[게시판] 기허가 의약품 '경미한 제조방법' 변경시 자료요건 간소화

[게시판] 기허가 의약품 '경미한 제조방법' 변경시 자료요건 간소화



▲ 식품의약품안전처(식약처) 소속 식품의약품안전평가원은 내년부터 이미 허가받은 의약품에 대해 경미한 제조방법 변경을 신청할 경우 국제공통기술문서(CTD) 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건을 완화한다고 18일 밝혔다. 경미한 제조방법 변경은 원료 칭량 및 2차 포장 제조원 추가·변경, 첨가제 기원 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 수준의 변경을 의미한다. CTD는 국제적으로 표준화된 의약품 허가·심사 자료 양식이다. 식약처는 이번 조치가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대했다. (서울=연합뉴스)
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