[이지 사이언스] 정부, 세포 유전자치료제·mRNA 백신 제품화 규제 대응 지원
식약처, 내년부터 4년간 규제 대응 전략 개발 등 지원
(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 정부가 내년부터 4년간 세포·유전자치료제와 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 등 바이오헬스 의료제품의 제품화를 위한 규제 대응을 지원한다.
28일 연합뉴스 취재를 종합하면 식품의약품안전처는 내년부터 2028년까지 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 시행한다.
이 사업은 세포·유전자치료제, 첨단·디지털 의료기기, 공중보건 위기 대응 백신 등 국가 차원의 제품화 지원이 필요한 바이오헬스 의료제품 개발의 성공률을 높이기 위해 제품화 규제 대응 전략 개발 등을 지원하는 사업이다.
식약처는 정부 주요 정책 중 부처·단계별 연계가 시급한 분야와 정부 연구개발(R&D) 투자 비중이 높고 사전적 규제 등 비 R&D 정책이 중요한 분야 중 ▲ 면역세포 유전자치료제 ▲ 유전자치료제 딥테크(선도기술) ▲ 첨단 의료 AI 헬스케어 토탈 솔루션 ▲ 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 등 4가지 분야 R&D의 제품화를 우선 지원키로 했다.
분야별 전문적 규제 관련 지원을 하기 위해 최신 국내외 과학기술 동향을 파악하고 규제 대응 전략을 개발하는 등 규제정합성 검토를 통해 제품화를 지원한다.
CAR(키메릭항원수용체)-X, TCR(종양침윤림프구), TIL(T세포 수용체) 치료 등 면역세포 유전자치료제와 후성 유전체(DCA 서열 변형 없이 다른 유전자의 발현을 조절하는 인자들 집합체) 및 유전자 편집·제어·복원 관련 원천기술, 생성형 인공지능(AI)을 바탕으로 한 보건의료 AI 모델 개발, 팬데믹 발생 시 100일 또는 200일 이내 신속하게 백신을 개발하기 위한 기술 등의 R&D가 연구에 그치지 않고 제품화를 통해 국민에 제공되기 위해서는 규제 대응 전략 개발이 필수적이기 때문이다.
이 사업은 원천·융합기술 면에서 실증단계 역량을 보유하고도 인허가 등 규제가 없으면 상용화가 지연될 수밖에 없다는 인식이 범정부적으로 확산하면서 의료수요 대응, 사회문제 해결 차원에서 필요한 분야에 대한 바이오헬스 R&D 다부처 협업예산 지원이 추진된 데 따른 결과물이다.
국내 바이오헬스 산업 육성을 목표로 지난해 출범한 민관 합동 컨트롤타워 바이오헬스혁신위원회는 지난 6월 열린 제3차 회의에서 이들 분야를 다부처 협업예산 패키지로 선정한 바 있다.
바이오헬스혁신위 김영태 부위원장은 당시 "다부처 협업예산 패키지를 통해 부처 간 분절된 R&D 투자구조를 타파하고, R&D뿐 아니라 규제·정책적 지원이 필요한 분야를 통합해 R&D 성과를 제고할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 부처 간 칸막이를 제거하고, 실질적 협력을 높일 수 있는 안건들을 많이 다룰 것"이라고 밝혔다.
harrison@yna.co.kr
(끝)
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식약처, 내년부터 4년간 규제 대응 전략 개발 등 지원
(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 정부가 내년부터 4년간 세포·유전자치료제와 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 등 바이오헬스 의료제품의 제품화를 위한 규제 대응을 지원한다.
28일 연합뉴스 취재를 종합하면 식품의약품안전처는 내년부터 2028년까지 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 시행한다.
이 사업은 세포·유전자치료제, 첨단·디지털 의료기기, 공중보건 위기 대응 백신 등 국가 차원의 제품화 지원이 필요한 바이오헬스 의료제품 개발의 성공률을 높이기 위해 제품화 규제 대응 전략 개발 등을 지원하는 사업이다.
식약처는 정부 주요 정책 중 부처·단계별 연계가 시급한 분야와 정부 연구개발(R&D) 투자 비중이 높고 사전적 규제 등 비 R&D 정책이 중요한 분야 중 ▲ 면역세포 유전자치료제 ▲ 유전자치료제 딥테크(선도기술) ▲ 첨단 의료 AI 헬스케어 토탈 솔루션 ▲ 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 등 4가지 분야 R&D의 제품화를 우선 지원키로 했다.
분야별 전문적 규제 관련 지원을 하기 위해 최신 국내외 과학기술 동향을 파악하고 규제 대응 전략을 개발하는 등 규제정합성 검토를 통해 제품화를 지원한다.
CAR(키메릭항원수용체)-X, TCR(종양침윤림프구), TIL(T세포 수용체) 치료 등 면역세포 유전자치료제와 후성 유전체(DCA 서열 변형 없이 다른 유전자의 발현을 조절하는 인자들 집합체) 및 유전자 편집·제어·복원 관련 원천기술, 생성형 인공지능(AI)을 바탕으로 한 보건의료 AI 모델 개발, 팬데믹 발생 시 100일 또는 200일 이내 신속하게 백신을 개발하기 위한 기술 등의 R&D가 연구에 그치지 않고 제품화를 통해 국민에 제공되기 위해서는 규제 대응 전략 개발이 필수적이기 때문이다.
이 사업은 원천·융합기술 면에서 실증단계 역량을 보유하고도 인허가 등 규제가 없으면 상용화가 지연될 수밖에 없다는 인식이 범정부적으로 확산하면서 의료수요 대응, 사회문제 해결 차원에서 필요한 분야에 대한 바이오헬스 R&D 다부처 협업예산 지원이 추진된 데 따른 결과물이다.
국내 바이오헬스 산업 육성을 목표로 지난해 출범한 민관 합동 컨트롤타워 바이오헬스혁신위원회는 지난 6월 열린 제3차 회의에서 이들 분야를 다부처 협업예산 패키지로 선정한 바 있다.
바이오헬스혁신위 김영태 부위원장은 당시 "다부처 협업예산 패키지를 통해 부처 간 분절된 R&D 투자구조를 타파하고, R&D뿐 아니라 규제·정책적 지원이 필요한 분야를 통합해 R&D 성과를 제고할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 부처 간 칸막이를 제거하고, 실질적 협력을 높일 수 있는 안건들을 많이 다룰 것"이라고 밝혔다.
harrison@yna.co.kr
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