내년 신약 신속 허가 프로세스 시행…수수료 4.1억 적용

내년 신약 신속 허가 프로세스 시행…수수료 4.1억 적용
신약 허가 접수 후 90일 이내 GMP 실태조사 실시



(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 정부가 내년 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실태조사를 대폭 단축하는 신속 허가 프로세스를 시행한다.
식품의약품안전처는 31일 내년 1월 1일부터 신약 허가·심사 혁신 프로세스가 시행된다며 신약 제조소에 대한 GMP 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시한다고 밝혔다.
GMP 조사 기간을 명확히 함으로써 종전 길면 1년 이상 걸리기도 한 신약 허가가 상당히 빨라질 것으로 전망된다.
이와 관련, 식약처는 이달 30일 신청하는 민원부터 '수입 원료의약품 등록'(DMF) 시 GMP 적합 평가를 세계보건기구(WHO)/의약품실사상호협력기구(PICS) 기준에 적합함을 입증하는 'GMP 증명서' 확인으로 대체하고 처리 기간을 120일에서 20일로 대폭 단축했다. 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료도 기존 11종에서 4종으로 축소했다.
또, 이달 30일부터 현장 조사를 통한 GMP 적합 판정서 연장 시 유효기간 산정기준을 기존 '실사 종료일로부터 3년'에서 '기존 유효기간 만료일 다음 날로부터 3년'으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 했다.
내년 하반기부터는 의약품 제조소가 GMP 적합 판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 사전 평가 결과 중대한 변경 이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우 현장 조사 대신 서면조사를 통해 GMP 적합 판정을 2년 연장할 수 있도록 개선된다.
신약 허가·심사 혁신 프로세스에는 신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성하고 회사와 허가심사자의 대면상담·심사를 현재 최대 3회에서 내년부터 10여회로 확대하는 내용도 포함됐다.
식약처는 이러한 신약 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 허가 신청 수수료 4억1천만원(현재 887만6천원)을 적용한다.
식약처는 신약 허가를 혁신해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성에 기반한 신속·투명·예측 가능 허가심사 시스템을 운영함으로써 신약의 신속한 제품화를 지원할 것으로 기대했다.
harrison@yna.co.kr
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