동아제약, 수퍼 항생제 美 FDA 우선 검토 대상 선정

동아제약이 수퍼박테리아 타겟 항생제 '테디졸리드(DA-7218)'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 시점이 예정보다 앞당겨질 것이라고 밝혔다.

동아제약은 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스에 아웃라이센싱한 수퍼박테리아 항생제 '테디졸리드(제품 코드DA-7218)'가 미국 FDA로부터 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)로 선정되었다고 9일 전했다.

이번 QIDP는 미국 FDA에서 내성균으로 인해 야기된 심각한 감염 치료를 위해 새로운 항생제를 개발하는 제약사들에게 인센티브를 주기 위한 것이다. 동아제약에 따르면 '테디졸리드'는 우선 검토(Priority Review) 및 패스트 트랙을 받아 미국 FDA 검토 기간이 일반적으로 소요되는 12개월에서 6개월로 대폭 줄어들 전망이다. 

이는 현재 진행 중인 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 글로벌 임상 3상과 진행 예정인 원내 감염 폐렴 (hospital-acquired/ventilator-associated bacterial pneumonia) 임상 3상에 대해서도 적용된다. 경구제와 주사제 모두 QIDP 대상이다.

트리어스는 이번 FDA 결정으로 내년 중 '테디졸리드'의 미국 승인을 목표로 하고 있다. 폐렴 등 추가 적응증 개발 속도도 예정보다 가속화 될 것으로 예상하고 있다.

김원배 동아제약 사장은 "'테디졸리드'의 QIDP 선정으로 동아제약이 개발한 제품의 글로벌 시장 진입이 더욱 빨라졌다"며 "현재 개발 중인 적응증뿐 아니라 폐렴 적응증의 개발도 신속히 이루어 진다면, 심각한 감염증을 앓는 환자들에게 안전하고 효과적인 치료법을 제공하게 될 것"이라고 말했다. 

한경닷컴 정인지 기자 injee@hankyung.com






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