커버 스토리 - 바이오산업 '셀트리온 쇼크'
셀트리온이 개발한 ‘램시마(Remsima)’는 미국 존슨앤드존슨사의 류머티즘 관절염 치료제 ‘레미케이드’를 본떠 만든 복제약이다.
레미케이드는 세계에서 가장 많이 팔리는 바이오의약품이다. 출시된 지 20년이 넘었지만 최근 10여년간 글로벌 판매 ‘톱10’ 의약품에서 빠진 적이 없을 정도로 인기가 높다. 지난해에만 8조원어치가 팔린 것으로 추정된다. 존슨앤드존슨의 모그룹 얀센이 글로벌 판권을 갖고 있다.
레미케이드는 화학적으로 합성된 물질을 쓰는 일반의약품과 달리 인체 또는 동물의 유전자에서 추출하는 항체단백질이다. 항체의 특성을 이용해 관절염을 유발하는 유해세포만 없애기 때문에 부작용이 적다.
셀트리온이 만든 램시마는 세계 첫 항체바이오시밀러다. 시밀러는 ‘비슷하다’는 뜻이다. 화학적인 성분을 그대로 복사하는 제네릭과 달리 동물 등에서 추출하는 항체단백질이기 때문에 오리지널과 100% 같을 수는 없다. ‘시밀러’라는 단어가 쓰이는 이유다.
셀트리온이 바이오시밀러 대상으로 레미케이드를 선택한 것은 고령화로 류머티즘 관절염 환자가 세계에서 지속적으로 늘어 안정적인 의약품 판매가 가능하다는 판단에서였다. 셀트리온은 램시마 개발에 10년 동안 3000억원의 개발비를 쏟아부었다. 램시마는 지난해 7월 국내 식품의약품안전청(현 식품의약품안전처) 허가를 받았고 그해 11월 주사용 약물로 시중에 판매됐다. 램시마는 글로벌 임상(20여개국 856명 대상)에서 레미케이드와 약효가 동등하다는 입증을 받았다. 무릎이나 손가락 등 관절의 영구적 손상을 일으키는 류머티즘성 관절염, 허리가 뻣뻣하게 굳어가는 강직성 척추염, 대장에 염증과 상처가 발생해 일상생활이 힘든 궤양성 대장염, 어린이의 성장 장애를 동반하는 소아 크론병, 피부병 건선 등에 레미케이드와 똑같은 효능이 있다고 인정받아 한국에서 제품 허가를 받았다.
그러나 램시마의 약효가 레미케이드와 100% 똑같지는 않다. 합병증을 가진 관절염 환자에 대해서는 추가적인 임상이 필요하다는 지적이 지금도 나온다.
램시마는 지난해 11월 국내 시판이 이뤄졌으나 실적은 아직 미미하다. 올해 1월까지 3개월간 보험청구액은 2400만원 정도다.
셀트리온 관계자는 “지난달까지 회사 자체 집계 판매액은 10억원을 넘었다”며 “초기 시장진입에 성공한 것으로 판단하고 있다”고 전했다. 병원협회에 따르면 세브란스병원을 비롯해 서울대병원, 아산병원 등 국내 대형병원에서 램시마 처방이 늘어나고 있다. 100㎎짜리 램시마 가격은 현재 37만892원으로 오리지널인 레미케이드보다 2만원가량 저렴하다.
이준혁 기자 rainbow@hankyung.com
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셀트리온이 개발한 ‘램시마(Remsima)’는 미국 존슨앤드존슨사의 류머티즘 관절염 치료제 ‘레미케이드’를 본떠 만든 복제약이다.레미케이드는 세계에서 가장 많이 팔리는 바이오의약품이다. 출시된 지 20년이 넘었지만 최근 10여년간 글로벌 판매 ‘톱10’ 의약품에서 빠진 적이 없을 정도로 인기가 높다. 지난해에만 8조원어치가 팔린 것으로 추정된다. 존슨앤드존슨의 모그룹 얀센이 글로벌 판권을 갖고 있다.
레미케이드는 화학적으로 합성된 물질을 쓰는 일반의약품과 달리 인체 또는 동물의 유전자에서 추출하는 항체단백질이다. 항체의 특성을 이용해 관절염을 유발하는 유해세포만 없애기 때문에 부작용이 적다. 셀트리온이 만든 램시마는 세계 첫 항체바이오시밀러다. 시밀러는 ‘비슷하다’는 뜻이다. 화학적인 성분을 그대로 복사하는 제네릭과 달리 동물 등에서 추출하는 항체단백질이기 때문에 오리지널과 100% 같을 수는 없다. ‘시밀러’라는 단어가 쓰이는 이유다.
셀트리온이 바이오시밀러 대상으로 레미케이드를 선택한 것은 고령화로 류머티즘 관절염 환자가 세계에서 지속적으로 늘어 안정적인 의약품 판매가 가능하다는 판단에서였다. 셀트리온은 램시마 개발에 10년 동안 3000억원의 개발비를 쏟아부었다. 램시마는 지난해 7월 국내 식품의약품안전청(현 식품의약품안전처) 허가를 받았고 그해 11월 주사용 약물로 시중에 판매됐다. 램시마는 글로벌 임상(20여개국 856명 대상)에서 레미케이드와 약효가 동등하다는 입증을 받았다. 무릎이나 손가락 등 관절의 영구적 손상을 일으키는 류머티즘성 관절염, 허리가 뻣뻣하게 굳어가는 강직성 척추염, 대장에 염증과 상처가 발생해 일상생활이 힘든 궤양성 대장염, 어린이의 성장 장애를 동반하는 소아 크론병, 피부병 건선 등에 레미케이드와 똑같은 효능이 있다고 인정받아 한국에서 제품 허가를 받았다.
그러나 램시마의 약효가 레미케이드와 100% 똑같지는 않다. 합병증을 가진 관절염 환자에 대해서는 추가적인 임상이 필요하다는 지적이 지금도 나온다.
램시마는 지난해 11월 국내 시판이 이뤄졌으나 실적은 아직 미미하다. 올해 1월까지 3개월간 보험청구액은 2400만원 정도다.
셀트리온 관계자는 “지난달까지 회사 자체 집계 판매액은 10억원을 넘었다”며 “초기 시장진입에 성공한 것으로 판단하고 있다”고 전했다. 병원협회에 따르면 세브란스병원을 비롯해 서울대병원, 아산병원 등 국내 대형병원에서 램시마 처방이 늘어나고 있다. 100㎎짜리 램시마 가격은 현재 37만892원으로 오리지널인 레미케이드보다 2만원가량 저렴하다.
이준혁 기자 rainbow@hankyung.com
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