타이레놀 판매금지 파장에…식약처, 41개 품목 대상 "의약품 안전기강 잡겠다"
식품의약품안전처가 다국적 제약사 한국얀센의 화성공장에서 생산되는 41개 의약품 전 제품에 대한 특별 약사감시에 착수했다. 제조 과정에서 함량 초과 문제가 발생한 어린이용 ‘타이레놀 시럽’에 대한 판매 금지 및 강제 회수 조치에서 한발 더 나아가 얀센이 생산하는 전 품목의 제조 공정을 들여다보겠다는 것이다.
○위해사범감시조사단까지 동원
식약처(처장 정승)는 오는 10일까지 한국얀센의 경기 화성공장에 의약품 안전국과 위해사범감시조사단 직원 10명을 파견해 전면 조사한다고 30일 밝혔다. 의약품안전국과 위해사범합동조사단이 동시에 다국적 제약사의 생산시설 전면 조사에 나선 것은 이번이 처음이다.
특별사법경찰권을 갖고 있는 위해감시조사단까지 포함시킨 것은 원제품 관리와 제조 공정은 물론 공장 내 ‘사보타주’에 의한 고의 가능성까지 모두 열어두고 종합적으로 조사하겠다는 의미여서 파장이 예상된다.
이동희 의약품관리총괄과장은 “식품보다 엄격하게 관리해야 할 의약품에서 문제가 발생한 만큼 다국적 제약사라고 해서 예외가 될 수 없다”며 “10일까지 전면 조사한 뒤 중순께 결과를 내놓겠다”고 말했다. 이 과장은 “이미 생산돼 유통 중인 41개 품목도 수거해 주성분 함량 초과 여부를 조사할 방침”이라고 덧붙였다.
○“한국얀센, 일부 공정 누락”
식약처가 한국얀센에 대한 조사를 전면 확대한 데는 지난주 실시한 타이레놀시럽 제조공정 조사에서 한국얀센이 일부 공정을 누락시킨 사실을 확인했기 때문이다. 이 과장은 “공정별로 미리 설정된 기준과 품질 특성을 검증하고 문서화하는 ‘공정밸리데이션’을 누락하고, 제품 표준서의 제조지시서에 명시되지 않은 수동 방식을 이용한 것으로 드러났다”고 지적했다. 생산규정 위반이 드러날 경우 한국얀센은 경중에 따라 1~4개월의 제조금지 행정처분을 받을 수 있다.
식약처에 따르면 한국얀센은 2011년 5월 안전상비약 편의점 판매를 앞두고 제조 효율을 높이기 위해 약을 주입하는 자동충전기를 교체했다. 새 기계 도입 후 생산된 타이레놀 시럽 167만병 가운데 0.6%인 1만여병이 수작업으로 주입돼 용량 초과 가능성이 높은 것으로 나타났다. 식약처는 이 가운데 2000~3000병이 실제 용량을 초과한 것으로 보고 있다.
○처 승격에 따른 위상 보여주기?
식약처가 전례 없이 강도 높은 대응조치에 나선 데는 ‘타이레놀 사태’를 의약품 안전 기강을 다잡는 본보기로 삼겠다는 식약처 내부 분위기도 영향을 미쳤다는 관측이 나온다.
이번 기회에 처 승격에 따른 식품의약품 안전책임 총괄부처로서 위상을 확실히 보여주려는 의지가 담긴 것 아니냐는 얘기다. 국내 제약사의 우수의약품제조관리(GMP) 시설에 대한 전면적 실태조사도 검토하고 있다.
식약처 관계자는 “세계 최대 규모의 다국적 제약사 공장에 대한 전면 조사는 국내 제약사는 물론 식품업계에 시사하는 바가 클 것”이라며 “이전에는 상급 기관인 복지부에 보고한 뒤 집행해야 하는 청(식약청)이라서 반응이 느렸지만 앞으론 독립 부처의 책임에 걸맞게 신속하게 대응하겠다는 의지도 담겼다”고 전했다.
한편 한국얀센은 이날 식약처의 특별감시에 적극 응하겠다는 입장과 함께 현재까지 수거 가능한 타이레놀시럽 500㎖, 100㎖ 제품 중 88.4%를 회수했다고 발표했다.
김형호 기자 chsan@hankyung.com
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식품의약품안전처가 다국적 제약사 한국얀센의 화성공장에서 생산되는 41개 의약품 전 제품에 대한 특별 약사감시에 착수했다. 제조 과정에서 함량 초과 문제가 발생한 어린이용 ‘타이레놀 시럽’에 대한 판매 금지 및 강제 회수 조치에서 한발 더 나아가 얀센이 생산하는 전 품목의 제조 공정을 들여다보겠다는 것이다.
○위해사범감시조사단까지 동원
식약처(처장 정승)는 오는 10일까지 한국얀센의 경기 화성공장에 의약품 안전국과 위해사범감시조사단 직원 10명을 파견해 전면 조사한다고 30일 밝혔다. 의약품안전국과 위해사범합동조사단이 동시에 다국적 제약사의 생산시설 전면 조사에 나선 것은 이번이 처음이다.
특별사법경찰권을 갖고 있는 위해감시조사단까지 포함시킨 것은 원제품 관리와 제조 공정은 물론 공장 내 ‘사보타주’에 의한 고의 가능성까지 모두 열어두고 종합적으로 조사하겠다는 의미여서 파장이 예상된다.
이동희 의약품관리총괄과장은 “식품보다 엄격하게 관리해야 할 의약품에서 문제가 발생한 만큼 다국적 제약사라고 해서 예외가 될 수 없다”며 “10일까지 전면 조사한 뒤 중순께 결과를 내놓겠다”고 말했다. 이 과장은 “이미 생산돼 유통 중인 41개 품목도 수거해 주성분 함량 초과 여부를 조사할 방침”이라고 덧붙였다.
○“한국얀센, 일부 공정 누락”
식약처가 한국얀센에 대한 조사를 전면 확대한 데는 지난주 실시한 타이레놀시럽 제조공정 조사에서 한국얀센이 일부 공정을 누락시킨 사실을 확인했기 때문이다. 이 과장은 “공정별로 미리 설정된 기준과 품질 특성을 검증하고 문서화하는 ‘공정밸리데이션’을 누락하고, 제품 표준서의 제조지시서에 명시되지 않은 수동 방식을 이용한 것으로 드러났다”고 지적했다. 생산규정 위반이 드러날 경우 한국얀센은 경중에 따라 1~4개월의 제조금지 행정처분을 받을 수 있다.
식약처에 따르면 한국얀센은 2011년 5월 안전상비약 편의점 판매를 앞두고 제조 효율을 높이기 위해 약을 주입하는 자동충전기를 교체했다. 새 기계 도입 후 생산된 타이레놀 시럽 167만병 가운데 0.6%인 1만여병이 수작업으로 주입돼 용량 초과 가능성이 높은 것으로 나타났다. 식약처는 이 가운데 2000~3000병이 실제 용량을 초과한 것으로 보고 있다.
○처 승격에 따른 위상 보여주기?
식약처가 전례 없이 강도 높은 대응조치에 나선 데는 ‘타이레놀 사태’를 의약품 안전 기강을 다잡는 본보기로 삼겠다는 식약처 내부 분위기도 영향을 미쳤다는 관측이 나온다.
이번 기회에 처 승격에 따른 식품의약품 안전책임 총괄부처로서 위상을 확실히 보여주려는 의지가 담긴 것 아니냐는 얘기다. 국내 제약사의 우수의약품제조관리(GMP) 시설에 대한 전면적 실태조사도 검토하고 있다.
식약처 관계자는 “세계 최대 규모의 다국적 제약사 공장에 대한 전면 조사는 국내 제약사는 물론 식품업계에 시사하는 바가 클 것”이라며 “이전에는 상급 기관인 복지부에 보고한 뒤 집행해야 하는 청(식약청)이라서 반응이 느렸지만 앞으론 독립 부처의 책임에 걸맞게 신속하게 대응하겠다는 의지도 담겼다”고 전했다.
한편 한국얀센은 이날 식약처의 특별감시에 적극 응하겠다는 입장과 함께 현재까지 수거 가능한 타이레놀시럽 500㎖, 100㎖ 제품 중 88.4%를 회수했다고 발표했다.
김형호 기자 chsan@hankyung.com
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